允许进口牛黄试点用于中成药生产

本报讯（记者徐婧）日前，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确开展牛黄进口使用试点，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

《公告》围绕牛黄进口使用试点、牛黄进口通关要求、药品上市许可持有人相关要求、监督管理要求四个方面作出规定。

《公告》提出，该项试点时限为2年，试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。

《公告》要求，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

《公告》要求，使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。

《公告》要求，药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理、专账记录。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

《公告》指出，牛黄进口使用试点到期后，将根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。

据了解，牛黄作为牛的胆囊结石（少数为胆管结石）极为稀有。进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源，后因疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，2000年以来，国家药监部门加强牛源性药品进口管理，并于2002年明确禁止使用进口牛源性材料制备中成药。此次两部门允许进口牛黄试点用于中成药生产，扩大了牛黄获取途径，有助于推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，满足药材市场供应，平抑牛黄价格。