打造中医药数智技术应用场景

本报讯（记者李娜）日前，工业和信息化部联合商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局共同印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》通知，明确围绕医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障等方面，梳理数智化转型场景清单，并给出中医药应用典型场景，旨在以场景化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

在医药研发方面，《通知》指出，要进行中医药人用经验数据挖掘和决策模型研究，即面向协定处方和院内制剂向创新药转化等业务活动，针对人用经验缺乏高质量数据证据等问题，运用数据挖掘、聚类分析、模拟技术，建立人用经验大数据库，针对疾病特点和中医理论建立决策树、神经网络等不同模型，对临床有效性和特点进行解析，提高中药创新药转化决策质量、效率和成本效益。

《通知》指出，在医药生产方面，要打造智能中药工艺设计应用场景，通过中药材关键质量属性表征、制剂原辅料物性分析、工艺建模、仿真优化和测试验证，实现机理和数据驱动的中药工艺开发与优化，提高设计效率，缩短研发周期，节省研发投入。应用中药工艺模型库和知识库，开展基于模型的物料、工艺和装备协同设计与优化，提高工艺放大和生产过程可靠性。将高质量的工艺和质量数据集与数学建模方法或人工智能（AI）算法结合，辅助理解中药工艺中关键物料属性、关键工艺参数（CPP）和产品关键质量属性之间的关系，通过机器学习、迁移学习和强化学习等方法实现数据增强，提升工艺模型可靠性和工艺参数的可调控性，保持生产过程的稳定性和可控性。

在医药质量安全保障方面，要打造中药原料质量回顾与优化等应用场景，即面向中药材原材料选择、混料投料等业务活动，针对中药原料品种多、来源广、处理工艺复杂、质量差异性大等问题，部署质量回顾和优化系统，采用物性指标、指纹图谱、生物传感器等评价技术，针对饮片炮制、中成药提取、浓缩成型等质量传递过程开发统计分析算法，实现及时准确的中药原料质量回顾与数据趋势分析，提高中药材原料的稳定和均一性水平。

此外，《通知》提出，要加强医药工业数智产品研发应用，针对中药等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广智能制药设备、检测设备，开发医药工业软件或系统等。

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