中药配方颗粒亟待加快标准建设

2021年4月国家药品监督管理局公布了首批160个中药配方颗粒国家标准，标志着中药配方颗粒迈进了中药配方颗粒国标时代。截至2024年9月3日，国家药监局已公布316个中药配方颗粒国家标准。各省市区分别制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了中药配方颗粒省级标准发布与备案审查工作。

5月17日，国家中医药管理局监测统计中心政策研究处副处长武宁在2025腾冲科学家论坛中医药现代化（楚雄）专题活动中药智能制造与配方颗粒专场作报告时表示，目前中药配方颗粒国家标准存在临床使用品种丰度不够的问题。现临床常用中药多达500种，现行国标的数量仅占临床常用中药的一半，无法满足临床组方的需求。

中药配方颗粒省级标准虽然在短时间内保证了临床用药的要求，弥补了国家标准的不足，但也带来了其他问题：一是“一品多标”、各省配方颗粒质量参差不齐；二是各省市区发布省级标准数量、品种不均匀；三是各省级中药配方颗粒标准不互认，跨省市区销售备案存在困难。以上问题对中药配方颗粒标准制定的科学性、严谨性、合理性造成不利影响，制约了中药配方颗粒的广泛推广和应用。

持续的质量标准建设，极大地推动了中药产业发展。神威药业集团有限公司轮值总裁张特利以“小颗粒撬动大产业”为题，介绍了神威药业立足标准建设，推动中药配方颗粒和中药产业协同发展的经验。目前神威药业配方颗粒生产需用中药材516种，品种数量需求远大于中成药，极大地推进公司中药材基地建设，集团在23个省（区）建成中药材基地160多个。针对配方颗粒产业发展前景，他认为随着未来国家标准品种增多，中药配方颗粒产业大有可为。

北京市药品审检查中心副主任于震在报告中表示，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充形式，国家放开市场也只有短短4年，国家标准和相关政策在逐步建设过程中问题难免。中药配方颗粒产业将在政策红利、技术创新和市场需求共振下持续发展，仍需突破基层市场推广、临床疗效验证等关键环节，企业需加强标准建设、产业链整合及国际化布局，加速标准化进程，驱动产业升级。

本次专场活动由中国中药协会、楚雄市人民政府、神威药业集团有限公司等主办。聚焦中医药创新发展，围绕中药智能制造、中药物质基础及中药配方颗粒的技术成果、临床应用研究、标准建设、发展路径等作交流对接，推动中药配方颗粒产业高质量发展。（任庄）