科技创新铸就中药品质

“促进中药质量提升，全面提升中药产业发展水平，是中医药发展重大战略任务之一。国家系列重大政策的出台推动中药行业不断发展，但也亟需提升中医药科学内涵和品质。”中国工程院院士肖伟8月16日在世界中医药学会联合会中药饮片质量专业委员会第十届学术年会作主旨报告时指出。由河南中医药大学承办的本次大会汇聚了国内外中药产业界代表，围绕学科交叉融合创新、原理解析技术变革等行业热点深入交流。

构建全产业链质量安全支撑体系

中药质量与种植养殖、采收、加工、储存、流通等全产业链各环节相关。国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室主任、上海市食品药品检验研究院季申教授认为，中药质量存在多方面问题：源头、过程控制技术不足，滥用农药、植物生长调节剂，霉变情况严重，中药成分复杂等，难以保证整体质量，影响中医方药疗效和百姓用药安全。应对之策就是加快构建全产业链创新技术和支撑体系，其中包括安全性控制创新技术、中药内在质量评价技术、全过程标准化体系、中药质量数据库及平台。

季申表示，目前中药全产业链安全性控制技术不断发展。一是创建了中药中农残、毒素等精准靶向定量分析技术，开发了多模式提取净化方法，解决了中药干物质、农药、毒素性质差异大等技术难题；引入了离子化供体和示踪内标，增加检测维度和精度，实现了数据的可永久性回溯分析，为中药全产业链安全防控提供了靶向技术。二是创建了中药中未知有毒有害物质的非靶向筛查平台，实现了无标准品的广谱筛查，为超前预知风险、打击违法行为提供了技术支撑。三是创建了中药中元素总量、形态价态及物相表征等的系列分析方法，实现了以元素形态、价态的方式科学评价中药的内在质量。四是开发了中药中70多种植物生长调节剂、水溶性植调剂的定量分析技术，构建了中药中多类型植调剂的检测方法体系，为新版中药材GAP的实施提供了方法支撑。

关于以问题为导向的监管体系建设，她提出，要强化监督、发现假冒伪劣、质量不合格、掺伪、霉变、外源性有毒有害物质超标等潜在隐患及风险预警能力，为中药用药安全提供技术保障。要探索完善中药国家标准形成机制。努力构建政府主导、企业为主体、社会参与的药品标准工作新格局。要进一步健全中药饮片标准体系。《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》均为中药饮片的国家标准，二者收载侧重不同，执行上相互补充，可更好地促进中药饮片质量提升，保障临床用药安全有效。

理论技术创新助力产业转型升级

中药的复杂体系表征导致其成药难，解析中药复杂体系原理促进新药研发，有待于理论创新和技术创新。肖伟团队经过多年研究和实践，形成了以功效成分群为核心的中药系统解码理论，明确了代表功效的成分群和整合作用机制，并创新建立了中成药制药全过程动态整体质控体系，率先构建了中成药智能制造技术体系并产业化，示范解决了制药工业质量追溯、智能监管和提质增效三大难题。

肖伟在大会报告中强调，中药质量的稳定、均一、可控是保障中药安全性和有效性的基础。如何解决中药制药全过程质量控制及智能制造的关键科学问题及工程技术难题？首先要遵循质量源于设计的理念，包括确定关键目标属性，确定关键质量属性，建立、验证并持续优化全生命周期质量控制策略，确定关键工艺环节及关键工艺参数辨识，确定关键工艺环节、参数控制方法及范围。其次，要加强以功效物质为核心的中药材规范化种植研究。建立以功效物质为核心的药材规范化种植新模式，研制主要功效成分为核心的药材质量标准。最后，要探索功效物质为核心的中药制药过程质量控制。同时，肖伟表示，智能制造是制药工业提质增效的必然路径。未来基于人工智能/大模型一体化架构的中药数智化研发，将有效贯通中医药研发全流程，工业大数据驱动中药制药过程质量持续提升，将构建新一代中药智能化制造新技术体系，搭建起数智驱动全产业链一体化运营管控平台。

现代中药创制全国重点实验室副主任、浙江大学教授范骁辉作报告时表示，AI大模型为中药现代化提供了新技术突破口，为中药药效物质基础研究提供了新策略，有望形成新范式。如何对中药复杂体系进行精准化学表征？精准表征中药复杂化学组成是构建中医药大模型的基础，目前高分辨质谱技术已被广泛用于中药物质基础分析，已开发出适用于中药成分分析和掺假检测的通用分析流程。高效、准确注释中药质谱数据，可实现百万级谱图自动解析，通过AI知识图谱增强和提示学习，实现化学组成的精确表征。如何对中药的生物效应进行精准表征？AI技术有望更准确表征出中药药效物质的生物效应。基于高通量组学技术的生物效应表征日益受到重视，组学技术为中药药效物质的生物效应表征提供了新方案。

中国中药协会饮片专业委员会主任委员兰青山教授在报告中展望未来中药饮片行业发展趋势：传承创新、工艺标准化、装备智能化和产业集中化。他认为，发展中药饮片智造、淘汰落后产能已刻不容缓，通过以旧换新实现由经验驱动向数据驱动转型。一是工艺稳定性：依托智能设备精准控制炮制温度、时间等参数，通过自动化系统减少人为操作偏差，实现生产流程标准化，保障批次间工艺一致性需求；二是质量稳定性：借助物联网技术构建全链条质量追溯体系，结合AI视觉检测与近红外光谱分析，实时监控中药饮片生产各环节的产品质量情况，确保质量可控；三是节能降耗：采用节能型干燥、提取设备，集成能源管理系统动态优化设备运行，通过生产计划智能排程减少能源浪费，实现绿色生产；四是提升效率：部署自动化生产线与MES系统（生产执行系统），打通生产数据孤岛，实时调度资源与缩短生产周期，以智能化手段响应市场需求，增强产业竞争力。（任元）