中药“走出去”：标准与品质并重

近日，“破壁灵芝孢子粉ISO国际标准发布暨中医药高质量发展研讨会”在浙江省杭州市召开。会议以“标准引领未来·品质守护健康”为主题，旨在进一步推动中医药产品“破壁突围”，力推中医药国际化在标准体系建设基础上实现突破进展。

由浙江寿仙谷医药股份有限公司（以下简称“寿仙谷药业”）主导制定的《中医药－破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准，于2025年8月正式发布。

本次大会采取线上线下相结合的形式，来自国际标准化组织／传统医药技术委员会（ISO／TC249）、浙江省市场监督管理局、杭州未来科技城管委会、浙江省中医药学会、浙江省药学会等单位专家及行业代表300余人参会，围绕中医药标准化建设、产业创新升级、国际市场拓展等核心议题深入研讨，共绘中医药高质量发展蓝图。新华财经直播累计观看达112万人次。

中医药出海的“世界语言”破壁灵芝孢子粉ISO国际标准落地

“《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准的实施，不仅为‘浙产中药’叩开国际市场大门注入强劲动力，更填补了全球该领域质量规范的空白。”国际标准化组织专家沈远东教授评价，该标准为全球破壁灵芝孢子粉产业建立了统一“度量衡”，将有效促进国际贸易与产业协同发展。

作为《中医药—破壁灵芝孢子粉》制定第一完成人，寿仙谷药业植物药研究院院长李振皓研究员详解核心突破：“该标准首次明确破壁灵芝孢子粉原料来源、≥95％破壁率关键参数及微观形态特征，实现生产技术标准化；创新引入指纹图谱多指标质量控制体系，规范多糖、三萜等活性成分定量检测方法，兼顾传统经验与现代科学；建立国际互认的重金属、微生物安全限值及包装标签规范，为全球监管与贸易提供可靠依据。”

作为行业龙头，寿仙谷药业的示范引领效应显著。目前，浙江省企业、科研院所已主导制定发布8项中药材ISO国际标准，另有5个项目正在申报中。截至目前，寿仙谷药业已主导、参与制定中医药各类标准100余项，其中国际标准8项（已发布实施5项），被英国、德国等国采标，收录于全球20余家标准化机构。

“优质的中药材是基础，安全有效的产品是基石。”浙江省中药材产业协会会长、寿仙谷药业董事长李明焱表示，寿仙谷药业将持续深耕国际标准制定，推动更多浙产道地药材走向全球，加强与“一带一路”共建国家合作，促进中医药标准互认互通。

院士专家聚力标准化驱动中医药创新升级

中国工程院院士陈士林以“AI与基因组学支撑的中药科技创新”为题分享前沿观点，他表示：“基因测序、代谢组学技术为灵芝孢子粉活性成分解析提供了精准工具，人工智能将加速中医药现代化与标准化进程。”

“调节人体免疫功能的中医药机制是什么？”这一问题是2020年中国科学技术协会发布的十大前沿科学问题之一。为解答这一问题，中华中医药学会组织专家广泛调研，最终将研究的中药品种选择为寿仙谷牌破壁灵芝孢子粉。项目在全国17家三级甲等医院同步开展。在大会专家报告环节，最新研究成果显示，破壁灵芝孢子粉可通过“肠—脑轴”改善肿瘤患者抑郁症状、调控肿瘤免疫微环境、缓解睡眠障碍引发的认知损伤，其价值得到科学验证。

圆桌对话环节，嘉宾围绕“中医药标准国际化的机遇与挑战”展开深度热议。嘉宾们认为，道地药材保护、专利布局、国际市场教育是推动中医药国际化的关键，须坚持“标准与品质并重、传承与创新并举”。此次大会的召开，是对中医药标准化成果的总结。

研讨会由国际标准化组织／传统医药技术委员会、杭州未来科技城管委会等指导，浙江省中医药大健康联合体、浙江省药学会等联合主办，国家中药材标准化与质量评估创新联盟浙江工作站、寿仙谷药业植物药研究院等承办，浙江省质量科学研究院等协办。（本报记者 章关春 楼彦 通讯员 王婷 徐国武）