通心络稳定易损斑块获循证依据

本报讯　2月24日，《通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究（TXL-CAP多中心研究）》论文在国际权威学术期刊《信号转导与靶向治疗》在线发表。结果显示，在他汀等现代标准治疗基础上联合使用通心络，可显著增加急性冠状动脉综合征患者冠状动脉易损斑块纤维帽厚度，减小斑块脂质弧度，并改善心绞痛症状，为临床稳定冠状动脉斑块提供了有效的治疗手段。

急性冠状动脉综合征是严重威胁人类健康的心血管疾病，具有高发病率、高死亡率和高致残率的特点。这是因为冠脉内存在的易损斑块不稳定、容易破裂，斑块破裂后可能引发血栓，导致心梗或脑梗等严重后果。所以，即使在普遍实施经皮冠状动脉介入治疗和强化药物治疗的当下，部分患者仍存在显著的“残余心血管风险”，远期心血管事件发生率依然居高不下。如何在现代标准治疗基础上进一步降低残余风险，是当前冠心病防治领域的重要挑战。

“通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链”项目的子课题，由山东大学齐鲁医院教授张澄、中国工程院院士张运、教授卜培莉和哈尔滨医科大学附属第二医院教授于波团队牵头，全国17家三级甲等医院共同完成，该研究聚焦“现代标准西药治疗基础上，通心络是否还能进一步稳定冠状动脉易损斑块”。

研究团队首先在1607例急性冠脉综合征患者中进行了冠状动脉光学相干断层成像（OCT）检查，从中筛选出220例符合纳入标准的患者，随机分为通心络组和对照组。所有入选患者经OCT检查均被证实存在冠状动脉不稳定斑块（定义为斑块纤维帽最小厚度<100微米且斑块脂质弧度>90°），均接受了指南推荐的介入治疗和标准药物治疗。其中通心络组与对照组分别有约93%的患者使用了他汀类药物，充分体现了“在现代标准治疗基础上的叠加干预”。

经过12个月的治疗，结果显示，通心络组纤维帽厚度平均增幅为61.2微米，对照组为33.7微米，前者几乎为后者的两倍，而且通心络这一作用具有较好的普适性，在不同年龄、性别、有无2型糖尿病、不同冠脉病变类型等亚组中表现一致；同时，通心络组冠状动脉斑块最大脂质弧度平均降幅（约-38°）也显著大于对照组（约-8°）。简单来讲，增加斑块纤维帽厚度、减少脂质弧度，就预示着斑块更稳定，更不容易破裂。这些结果共同表明，在现代他汀等标准治疗的基础上，联合通心络能进一步增加易损斑块纤维帽厚度、减少脂质成分，朝着“更稳定”的方向重塑斑块结构。此外，该研究还发现，与对照组相比，通心络组患者心绞痛症状得到明显改善，且安全性良好。

该研究首次采用国际评价易损斑块的“金标准”——光学相干断层成像技术，以高分辨率冠脉OCT影像学为切入点，首次在急性冠状动脉综合征患者中提供了通心络稳定冠状动脉易损斑块的高质量影像学证据，并为通心络降低急性冠脉综合征残余心血管风险的潜在机制提供了有力支持，为心血管事件链干预环节中稳定易损斑块减少心血管事件提供了有效药物，处于国际并跑水平。

此前，中国医学科学院阜外医院教授杨跃进牵头的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”证实，在接受血运重建及西药标准化治疗的ST段抬高型心肌梗死患者中，连续应用通心络12个月可显著改善其短期和中长期临床预后，降低主要不良心血管事件发生风险，为通心络改善冠心病患者结局提供了重要临床循证证据。这些研究的临床结局获益结果显示，通心络在冠心病，特别是在急性冠脉综合征中的应用，已逐步形成较完整的循证医学证据体系，显示了中医药在急性冠脉综合征的标化治疗及综合管理中的独特价值和应用前景。

《信号转导与靶向治疗》是由施普林格・自然集团主管，施普林格・自然集团和四川大学华西医院主办的英文医学期刊，创刊于2016年1月，聚焦生理病理过程中的信号转导机制及靶向治疗研究。（窦颖）