打通流通堵点 激活饮片产业

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。

近日，国家药品监督管理局发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》（下称《管理规定》），将行政法规的原则性条款细化为备案、流通、监管、风险处置等可操作的制度细则。这一系列制度调整，是立足中药产业发展规律、药品监管现实需求与中医药临床服务需要的系统性制度优化，对激活饮片产业、保障临床用药供给具有重要意义。

历史困局：一些饮片“省内可用、出省受限”的堵点

省级中药饮片炮制规范，是我国中药标准体系不可或缺的组成部分。大量流传于民间、扎根道地产区的特色炮制品种，或是工艺特殊、使用范围具备地域属性的饮片，暂未纳入《中国药典》收载范围，依靠各省制定的炮制规范实现合法生产。在本次法规修订之前，监管实践中形成了默认规则：省级炮制规范仅在本省行政区域内具备法律效力。由此带来的现实矛盾，集中体现为“同药不同标、合格难出省”。

从产业端看，部分道地药材产区依托本土传承工艺生产的特色饮片，在本省检验合格，但向外省医疗机构、药品经营企业供货时，流入省份监管部门可依据其所在省地方炮制规范进行评判，出现“甲省合格饮片，乙省判定不合规”的现象，企业跨省经营面临巨大的合规不确定性。为避免监管风险，多数饮片生产企业主动放弃外省市场，大量传统炮制工艺产品被局限在本省市场，地方特色炮制技艺产业化发展空间受限，道地药材资源价值难以充分释放。

从临床端看，中医用药讲究辨证施治，不同地域传承的炮制工艺会改变饮片药性，满足差异化临床需求一些中医医院希望引入外省特色炮制饮片用于临床，但受地域流通限制，采购渠道受阻，中医师的用药选择被压缩，难以充分发挥传统炮制饮片的辨证价值。

从监管层面看，跨区域流通的权责划分长期存在争议。一旦外省规范生产的饮片在本地流通环节出现质量问题，生产地与流入地监管部门之间，对适用标准、监管职责、处置权限的界定缺乏统一依据，容易出现监管真空或重复监管，各地执法尺度不一，企业无所适从。上位法层面缺少明确授权，使得放开跨省流通缺少法律根基，产业、临床、监管三方都陷入困局。

制度破局：《管理规定》构建跨省流通的实操框架

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》解决了“能不能跨省销售使用”的根本法律问题，而《管理规定》则回答了“跨省如何备案、如何监管、风险如何处置”的实操问题，将原则性法律条文转化为全流程管理规则，核心亮点体现在备案制度设计、监管权责划分两大方面。

其一，以告知性备案制替代重复审批，降低市场主体合规成本。新规明确，按省级炮制规范炮制的饮片，销往其他省份时，生产企业向接收地省级药品监管部门提交备案材料，完成备案后即可在该省销售使用。备案属于信息告知性质，并非对饮片质量的再次审评审批。对比过去企业若想进入多省市场，潜在面临多省重复技术评价的高昂成本，备案制大幅减少企业申报时间、人力投入。需要明确的是，备案不等于监管部门为饮片质量背书，药品生产企业依然是饮片质量的第一责任人，备案仅完成信息登记，企业不能免除生产过程质量管控义务。

其二，厘清跨区域监管权责边界，统一执法评判标准。《管理规定》清晰划分生产地与流入地监管职责：生产地省级药监局负责源头监管，监督企业是否严格按照本省省级炮制规范开展生产，把控饮片生产环节质量；接收地省级药监局负责备案受理，在本省流通、使用环节实施监督检查。最为关键的一点是，流入地监管部门开展质量核查时，不得采用本省炮制规范评判外省炮制规范生产的饮片，应当以备案载明的原省级炮制规范作为判定依据。这一条从制度层面消除了过去“用本地标准卡外省饮片”的现象，统一全国监管执行口径，规避多头检查、标准冲突，实现源头生产、异地流通的闭环监管。

同时，新规配套建立风险动态管控机制。当省级炮制规范发生修订、废止，或是饮片出现质量安全隐患时，企业需要及时办理备案变更、注销；监管部门可根据风险情况，采取暂停流通、撤销备案等处置措施。这套机制实现“放开流通，风险可控”，避免特色饮片无序跨省流动带来的质量安全隐患，做到放而不乱。

多维价值：新规赋能产业、临床与中药标准体系建设

第一，激活地方特色中药饮片产业，助力道地药材传承发展。我国不少省份拥有独有的炮制技艺，许多古法炮制饮片仅收录在省级炮制规范中。新规落地后，这类产品不再局限本省市场，道地产区企业可以面向全国医疗机构、药品经营单位销售特色饮片。市场空间拓展，能够激励企业持续保护、传承传统炮制工艺，推动非遗中药炮制技艺产业化，带动道地药材种植、加工产业链发展，让地方中医药资源优势转化为产业优势。

第二，拓宽临床用药供给，保障中医师辨证用药选择权。中医药的生命力在于辨证论治，不同炮制工艺的饮片药性存在差异，是中医临床处方配伍的重要资源。在新规实施之后，医疗机构可依法采购外省省级规范炮制的特色饮片，中医师可以根据患者证型，选用更多制法的炮制饮片，丰富临床用药工具箱，更好发挥中医药特色治疗优势，满足民众多元化中医药服务需求。

第三，完善我国中药标准体系，推动不同地方炮制规范良性交流。长期以来，各省炮制规范相对独立，缺乏跨区域流通实践，不同工艺、标准之间缺少交流。跨省流通制度落地后，不同省份特色饮片同台进入全国市场，能够推动各地监管机构、中药科研人员、中医师互相了解不同地域炮制工艺，为后续中药标准优化积累实践数据，促进地方炮制经验交流，推动中药标准体系不断完善。

实践展望：落地实施需要关注的现实挑战

制度红利的释放，离不开配套执行层面的协同发力。在《管理规定》落地实施过程中，仍有几方面问题值得关注。

首先，企业主体责任需要持续压实。备案制简化准入流程，但不降低质量要求。生产企业需要持续严格执行本省炮制规范，完善生产记录、检验记录，确保跨省销售饮片持续符合备案载明标准。企业要做好备案信息管理，炮制规范更新、工艺调整时及时变更备案，杜绝“备案一套、生产一套”的违规行为。

其次，监管部门需要做好跨区域协同。生产地与流入地药监部门要建立信息共享、案件协查机制，备案信息要做到公开可查询，方便医疗机构、经营企业核验饮片标准。针对跨省流通饮片的抽检、风险处置，建立跨区域联动机制，保障监管链条顺畅。

再者，医疗机构应当规范采购验收管理。医疗机构采购外省省级规范饮片，要核验备案信息，确认饮片对应的炮制规范，做好入库验收，加强临床使用管理，保障饮片在临床环节规范使用。

允许省级炮制规范中药饮片跨省销售使用，是中药监管制度与时俱进的重要改革。这项改革打破地域壁垒，让传承于地方的古法炮制饮片走出本省，走向全国临床，既为中药饮片产业注入新活力，也丰富了中医药临床用药选择。在落地过程中，坚持企业主责、跨区域协同监管，守牢质量安全底线，这项制度改革必将更好助力中医药传承创新发展，推动中医药特色资源惠及更多患者。（邓勇  北京中医药大学）