仲景宛西六味地黄丸6种药材均通过GAP延伸检查

1月22日，河南省药监局发布通告称，仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西制药）申报的地黄、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓五个品种，通过中药材生产质量管理规范（以下简称GAP）延伸检查，检查结果均为“符合要求”。

加上2025年通过GAP延伸检查的山茱萸品种，至此，仲景宛西制药的产品六味地黄丸中所需的6种中药材全部“符合中药材GAP要求”。

“这意味着我们公司的六味地黄丸下一步可以在药盒上标注‘药材符合GAP要求’，同时也意味着仲景宛西制药对中药材和中药的质量控制站在了一个新起点。”仲景宛西制药中药材事业部总监李俊科表示。

这个“新起点”的背后是仲景宛西制药近三十年对中药材质量管理的坚持。

“药材好，药才好”。早在1998年，仲景宛西制药就推进中药材种植标准化建设，采用“公司＋基地＋科研＋药农”的产业模式，先后在河南西峡、武陟、温县，安徽南陵、岳西，河南商城，四川彭山等道地药材产地建立山茱萸、地黄、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻等中药材的规范化种植基地，将中药材种植基地作为第一车间，从源头保证中药材质量。

2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》。仲景宛西制药迅速响应，结合自身多年实践经验，不仅严格按照GAP要求，采取统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一投入品管理措施、统一种植技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程的“六统一”的管理模式，还建立了企业内控中药材生产质量管理体系。

据介绍，该管理体系覆盖了从基地规划、地块选择、种子种苗繁育、生产资料管理、播种移栽、田间管理、采收加工、包装贮运、质量检验等每一个环节。其中，对中药材生产过程中的关键控制点，均制定了详细的风险评估分析及相应的风险防控措施。

记者获悉，仲景宛西制药每年都会对基地药农进行至少两次集中培训，并结合现场技术指导，确保把质量管理体系变成药农能理解、会操作的东西。

为确保每一批生产的中药材都符合质量要求，仲景宛西制药采取“四把关”的质量管理措施，即生产过程的全程质量监控巡检；采收加工过程的抽验；药材收购时的现场验收；原料进厂后的全项检验，确保每一粒药材质量稳定可控。

值得一提的是，仲景宛西制药还搭建起来源可查、去向可追的中药材信息化追溯体系。

据了解，该追溯体系共分为基地管理、质量管理等十大板块，通过数字化、信息化手段，工作人员能够时刻掌握药材生长情况，帮助药材基地进行精细化管理，实现中药材的来源可查证，成药生产可管控，质量责任可追究。不仅如此，药材包装上均有二维码，用户只要扫描二维码，就能看到这袋中药材的具体产地、种植方式、加工流程及检测结果等信息，让“药材好”变得可见、可验。

当然，仲景宛西制药的目光并未局限于此。记者获悉，仲景宛西制药正在规划建立更多符合GAP要求的中药材种植基地，将六味地黄丸所需6种中药材种植的成功模式扩展到知柏地黄丸、杞菊地黄丸等系列产品，快速实现更多经典老药的品质升级，让“药材好，药才好”的制药理念落地生根。（薛静文）