合作是促进草药标准协调的根本路径

李绍平 西太区草药监管协调论坛永久秘书处秘书长

在全球传统医药蓬勃发展的同时，各国草药监管标准存在的显著差异，已成为阻碍传统医药国际化的核心瓶颈。加强国际组织间合作、推动标准协调统一，是保障草药质量安全、促进全球贸易流通的根本路径。

据世界卫生组织调查，116个成员国对草药药品有规范监管，123个成员国使用包含草药的药典，104个成员国使用包含草药的专论，124个成员国拥有草药药品的注册系统。碎片化标准阻碍了传统药物的国际化，各国草药监管标准差异显著。如同一个产品，在欧盟需被归为传统草药药品进行注册，在美国仅作为膳食补充剂备案，在日本则需符合汉方制剂批准标准。

当今，协调条件正在成熟。世界卫生组织《全球传统医学战略（2025—2034年）》明确呼吁，成员国通过适当的监管机制支持传统医药。越来越多的世界人口使用草药作为医疗保健手段，多个国家药典纳入草药专著，为国际标准比较提供了基础。甘草、人参等常用药物品种被纳入多个药典，为标准比较提供了范例。

促进全球草药标准协调有三条路径：一是建立标准互认机制。以世界卫生组织药典为核心参考，推动各国家药典标准的相互认可，缩小概念方法、技术手段和限值设定上的差异。二是人用经验研究方法论。人用经验实证研究将传统使用经验转化为可量化的证据，解决许多草药缺乏现代临床试验数据的问题。三是制度保障与实施。在世界卫生组织框架下建立具有广泛代表性的国际草药标准协调委员会，为常用草药创建快速通道，并推动发展中国家能力建设。（本文摘录部分专家发言，文字由本报记者黄心整理）