浙江发布中药配方颗粒质量标准制定规程
时间：2021-08-26
来源：中国中医药报2版
作者：张梦雪
本报讯（记者张梦雪）日前，浙江省药监局发布《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行），旨在加强浙江省中药配方颗粒质量标准的管理，规范中药配方颗粒质量标准研究、申报和制定工作。
《规程》鼓励本省辖区药品生产企业申报或与有中药配方颗粒研究基础的单位联合申报，要求中药配方颗粒品种应符合国家药监局通告要求，中药配方颗粒原则上应为现行版《中国药典》等国家药品标准或《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》等收载品种制成。
《规程》明确，工作程序分为立项、标准申报、复核检验、技术审核、标准公示、标准发布、标准备案。浙江省中药配方颗粒质量标准颁布实施后，标准申报单位、使用单位应当定期进行标准适用性评估，根据评估情况及时提出修订标准。食药检院应当建立标准技术审核的管理体系和中药配方颗粒专家库，完善相关工作制度，依法依技术要求开展审核。
(责任编辑:董俊彤)
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