中药上市后研究学术领域的奠基之作

近日，人民卫生出版社出版发行了由岐黄学者、中国中医科学院首席研究员谢雁鸣等主编的《中成药上市后临床研究方法技术体系与应用》。笔者喜获新书，读后颇有感悟。谢雁鸣是中药上市后研究的开创者、倡导者、践行者和推动者，在这一领域深耕二十余年，见解高远，学术精深。笔者认为，该书是一部具有标志性意义的学术著作，是中药上市后研究学术领域的奠基之作。该书的学术价值可以概括为三个层面。

明确中药上市后研究的最终目的和核心任务

对于“上市后”，人们耳熟能详的是“上市后再评价”，印象里对于中成药优劣的评价似乎就是中药上市后研究的最终目的。该书重点剖析这种看法，给出了不同的观点：上市后评价是上市后研究的重要手段，是上市后研究整体方案中的一个环节，通过评价对比中成药在不同应用情况下的安全性、有效性、经济性和社会适应性，目的在于找到各种有效措施以提高中成药的临床价值，这才是中成药上市后研究的最终目的。

确定临床定位是中药上市后研究的核心任务。临床定位宽泛是中成药有效性、安全性和经济性难以彰显的重要原因，中药上市后研究的核心任务就是通过各种研究找到适宜的临床定位，即中成药能够发挥主要临床价值的疾病、人群、证候、症状、病理环节及用法，为临床合理准确用药提供循证依据。

构建中药上市后研究方法技术体系

该书将中药上市后研究方法技术体系概括为“以临床定位为前提，以临床价值为导向，以安全性、有效性、经济学、社会适应性评价为主体，以效应机制研究为补充的方法技术体系”。

这个体系从评价的角度来看，就是在临床定位的前提下，通过对中成药的有效性、安全性、经济性和社会适应性等进行多维度评价，明确其临床价值；从研究的角度来看，就是以临床价值为导向，通过对中成药的有效性、安全性、经济性和社会适应性等进行多维度探索，明确其所能发挥最大临床价值的临床定位。在这一逻辑体系内，各类研究都有其各自的特色和适用性，各类研究之间也存在着相互依存、相互促进的关系。毫无疑问，厘清这一逻辑框架，明确其方法技术体系，对于中成药上市后研究这一学术领域的形成和发展至关重要，对于整个中医药学术理论和临床实践的发展也具有深刻的现实意义。

开创中药上市后研究学术领域

曾经，“中药上市后研究”是不是一个研究领域，在学术圈中还颇具争议。支持者认为，中药上市后研究确证药品的安全性、有效性，评价药品的经济学特性，毫无疑问是在做着研究工作。反对者虽肯定这些研究，但反对将其看作一个研究领域。其反对的理由发人深思：如果“中药上市后研究”是一个研究领域，那么这一领域的内涵和外延是什么？这一研究领域要通过研究解决什么样的科学问题？十多年前没人能回答这个问题。当时的情况是，从事“中药上市后研究”的研究者虽然也在研究科学问题，但这些问题似乎总是可以归入流行病学、统计学、循证医学等学科，好像真的没有什么科学问题是“中药上市后研究”所独有的。

认识随着实践不断深入。中药上市后研究在质疑中前进，从开展针对疗效、安全性等的孤立的、单一的研究，发展到根据品种特点、监管要求和市场需求开展顶层设计，在顶层设计的蓝图下系统地分类、分步地开展研究。学者们逐渐意识到中药上市后研究不但具有独有的科学问题，还存在着相对独立而完整的逻辑体系。《中成药上市后临床研究方法技术体系与应用》系统总结了中药上市后研究二十余年的成果，厘清了中药上市后研究概念、目的、范畴、特点、方法技术及其逻辑性，标志这一学术领域初步成熟，可谓是中药上市后研究学术领域的奠基之作。（李振吉  世界中医药学会联合会）