宋树立委员：推进医疗机构中药制剂备案调剂工作

本报讯（记者李芮）“作为市售中成药的有益补充，医疗机构中药制剂不仅体现了诊疗特色，而且在全民健康中发挥了很好的作用，在一定程度上还促进了中医药的传承创新。”今年两会，全国政协委员、中日友好医院党委书记宋树立建言，进一步推进医疗机构中药制剂备案和调剂工作，更好地满足广大患者需求。

宋树立介绍，“十三五”以来，国家层面陆续颁布了一些利好医疗机构中药制剂的政策措施。但是在实施过程中，仍存在一些难点。一是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种虽然实行备案制，但各地药监部门在实施过程中执行和把控的尺度不一。如天津市药品监督管理局出台了《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南》，细化和明确了申报资料要求，便于医疗机构申报新的中药制剂。而有些省市所需的备案材料和程序，实际与审批制并无太大区别。二是各省市药品监管部门对于医疗机构间调剂使用制剂的情形理解和执行的宽严程度不一。如云南省为拓宽医疗机构对中药制剂的调剂使用范围，2023年3月24日审议通过的《云南省中医药条例》第二十八条明确规定：医疗机构配制的中药制剂，经该省人民政府药品监督主管部门批准后，可以在本省中医、民族医医疗机构和综合性医院、专科医院、妇幼保健机构；经确定的医疗集团、医联体、医共体成员单位；连锁化经营的中医医疗机构等调剂使用。此举极大地简化了审批手续，放宽了调剂使用范围。而部分省市的药品监管部门认为应当严格按照药品管理法实施条例规定执行。只有在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，才能批准调剂使用制剂。

对此，宋树立建议，国家药监部门应根据中医药的特点和规律，进一步出台医疗机构中药制剂备案研究方面的实施细则或者技术指导原则。而且宋树立认为，在中医药理论指导下，临床经过大量人用经验的积累，应用传统工艺配制的中药制剂的安全性和有效性已被证实，备案应适当放宽要求。

国家药监部门应牵头相关部门进一步制定医疗机构中药制剂调剂使用政策，出台相应的细化实施方案，放宽对医疗机构间调剂使用中药制剂的要求，并简化申请调剂的程序和材料要求，以加快实现在省市区域内医疗机构、医联体及国家区域医疗中心内的互通共享。