中药企业应提高标准专利意识

随着知识经济的发展与我国知识产权保护体系的进一步完善，目前中药行业中已经出现技术标准与专利权相结合的现象。技术标准是对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制订的标准。在药品领域，体现为对质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的标准。随着知识经济进一步发展，许多企业通过申报标准的方式，来获取行业话语权、取得市场竞争优势，而部分企业所申报的标准当中，涉及该申报企业所有的专利。

这种现象是知识产权制度完善和标准化进程推进双重作用下的必然结果，在高科技领域特别是通讯电子领域，已经形成“技术专利化-专利标准化-标准国际化”的专利技术转移模式。然而，在中药领域这一现象尚未得到重视，有部分药企因为想当然地默认“标准就是无偿使用的”而承担司法责任。

一则案例

2023年9月7日，四川省成都市中级人民法院出具了一则有关“标准必要专利”的民事裁定，就峨眉山一德医药科技有限公司（以下简称“一德医药”）与泸州百草堂中药饮片有限公司（以下简称“泸州百草堂”）侵害发明专利权纠纷一案，对双方的调解协议进行了司法确认。

一德医药是“一种米水蛭及其制备方法”专利的所有权人，专利于2018年5月24日申请，于2018年10月26日公开，于2020年10月2日获得授权，现处于有效状态。之后，四川峨眉仙山中药有限公司经授权向四川省药品监督管理局提出炮制方法为米炒水蛭的标准，该标准于2021年1月21日发布，自2021年2月20日起实施。

之后，一德医药因为发现泸州百草堂生产的产品使用了四川省药品监督管理局发布的中药标准水蛭标准，没有取得其专利授权，遂认为其行为构成侵权，先后诉至泸州市市场监督管理局、四川省成都市中级人民法院要求维权。

最终，双方达成调解，泸州百草堂以“立即停止侵犯一德医药米水蛭发明专利的行为、一次性赔偿20万元”的代价，与一德医药达成和解，双方一致确认此前因侵犯米水蛭发明专利所引发的纠纷处理完毕，不再另起纠纷。

案例启示

在裁判文书网上，还可以检索到类似的案例，在许多判决书当中，无偿使用这类标准的企业都会认为“案涉专利被行政机关作为药品强制标准，公司使用该专利生产药品是基于行政机关的意思，并不构成侵权，按照惯例，可无偿使用案涉专利”。然而，该抗辩却通常难以得到法院支持，那么，“可以无偿使用强制标准当中的专利”是否属于“惯例”呢？

这也暴露出一些中药企业专利意识的薄弱，当发现强制标准与现有技术存在一定差异时，没有考虑到可能涉及他人已经存在的专利，而是想当然地认为“既然是省局强制标准，那么自然可以无偿使用”，事实上却并非如此。

司法解释其实早已明确了这类案件的裁判规则，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条先后规定了标准专利的两项裁判规则：推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，被诉侵权人以实施该标准无需专利权人许可为由抗辩不侵犯该专利权的，人民法院一般不予支持。推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，专利权人、被诉侵权人协商该专利的实施许可条件时，专利权人故意违反其在标准制定中承诺的公平、合理、无歧视的许可义务，导致无法达成专利实施许可合同，且被诉侵权人在协商中无明显过错的，对于权利人请求停止标准实施行为的主张，人民法院一般不予支持。

由此可见，国内处理标准必要专利有两项基本原则：一是尊重权利人“决定是否许可”的自由；二是实施人在权利人违反“公平、合理、无歧视”原则的情况下可以作出抗辩。

因此，“省局强制标准”并不等同于“完全无偿使用”，其中涉及专利的，仍应当取得专利权人的许可。

部分实施人可能会认为，这样的观点为非专利权人的同行业企业造成了过大负担，这些企业本来按照原有的“现有技术标准”无需额外支付一笔专利许可费用，而由于省局实施了一项新的技术标准，许多企业不得不另外支付一笔获得许可的费用，否则就将会陷入“要么不按标准生产被认定为违法、要么按标准生产被认定为侵权”的困境。

其实，在历史上，当专利技术与技术标准结合的现象开始出现时，一些标准化组织就是通过“要求专利权人放弃权利”的方式来解决这一问题的，但事实表明，这样做将会严重抑制专利权人的积极性，而无法实现标准本身的制定和实施，更无法实现技术进步的目的。且从法理的角度分析，标准化组织和专利权人属于平等民事主体，它也无权擅自剥夺专利权人的合法权利。因此，在标准制定中预先排除专利权是不可行的。

同行业企业的这种批评和抱怨其实也有一定的道理，那么除了直接排除专利权以外，到底还有没有限制专利权人的手段呢？

目前，主要有两种限制路径。第一是种附有特殊条件的专利许可模式，即“公平、合理和无歧视”许可，该许可要求作为标准化组织成员的专利权人在其专利技术升格为行业标准后，作出将以“公平、合理和无歧视”条件向标准实施者许可的承诺。第二是专利强制许可，即在特定事由的情况下，由政府授权实施者在未经权利人同意的情况下，在专利保护期内强制实施专利技术，并根据《与贸易有关的知识产权协定》向权利人支付适当报酬。前者更希望维持市场的有序竞争，避免因标准化过程强化了专利权人的谈判地位，不当加重其他企业的压力；而后者则更加侧重政府对重大公共利益市场的干预和对专利权自由行使的限制。

目前，一些药企无偿使用他人标准专利，并不满足这两项限制的适用条件；这些专利也不符合“未能在3年内使用”“国家作出紧急状态等非常情势”“促进新发明实施”三种强制许可事由当中的任意一种。因此，即使这些标准专利是在强制标准推广过程中被运用的，仍然不妨碍“实施他人专利必须经过许可”这一基本规则的成立。而目前也有许多药企因为其专利意识的薄弱承担了法律责任。

防范标准必要专利滥用

从监管与行业视角出发，落实反垄断制度以遏制标准必要专利的滥用显得至关重要。为此，笔者提出以下举措：

一是加强政策与法律框架的完善工作。政府应持续更新并优化关于标准必要专利的反垄断法律体系，确保所有企业在技术标准和专利使用上均遵循公平竞争的准则。通过明确界定标准必要专利的定义及使用规范，助力市场参与者更准确地理解相关法条，从而减少法律实施过程中的不确定性。

二是建立健全的监管体系。监管机构需设立专门的反垄断监控机制，以严密监督标准必要专利的运用状况，杜绝企业通过滥用专利来排除或限制竞争的行为。通过定期的市场调研与分析，监管部门得以及时发现并应对潜在的市场扭曲现象，从而维护公平的竞争环境。

三是推动行业自律与合作精神。行业协会应积极发挥作用，促进企业间建立起良好的自我约束机制，并鼓励会员单位共同遵守反垄断法规以及标准必要专利的合理使用原则。通过协作与信息共享，企业可辨识出行业内的最佳实践范例，进而提升整体的合规意识。

四是推进透明的标准制定流程。在行业标准制定过程中，应广泛吸纳专家及利益相关方的意见和建议，提高标准制定的透明度。确保涉及必要专利的技术标准能够公开披露并接受社会讨论，防止少数企业通过标准化进程获取过度的市场控制权，进而形成不公平的竞争格局。

五是增强消费者的知情权与参与感。消费者和市场参与者应获得充分的信息披露，以了解产品标准及其相关专利的详情。通过提升公众对标准必要专利的认知水平，激发消费者的参与热情，推动企业提供更优质的产品和服务，同时保持市场的竞争活力。

六是鼓励跨国合作与经验分享。随着全球市场的不断融合，各国监管机构应加强在反垄断及知识产权领域的国际合作与交流，共同分享标准必要专利管理的成功经验与失败教训。通过建立跨国协调机制，提升反垄断执法的效能，强化对全球范围内标准必要专利使用的监管力度。

对中药企业的建议

综上所述，中药企业在面对技术标准与专利权相结合的复杂环境时，提高标准专利意识并有效规避风险至关重要。中药企业提高标准专利意识，不仅是遵守知识产权法律的需要，也是企业长远发展的必然选择。对此，笔者有如下建议供中药企业参考：

第一，加强专利知识培训和普及。中药企业首先需要加强对员工的专利知识培训，特别是研发、生产和高层管理人员。通过培训，提高员工对专利法律法规的认识，了解专利申请、维护、侵权判断等基本知识。

第二，明确专利权属和标准制定过程。企业在申报技术标准时，应明确所涉及技术的专利权属情况。若技术包含专利，需确保已获得专利权人授权或与专利权人达成协议。同时，企业应积极参与标准制定过程，确保自身利益得到妥善保护。

第三，专利与标准结合的风险评估。在技术标准制定或采用过程中，企业应进行专利与标准结合的风险评估。对“标准中是否包含必要专利、专利权人是否愿意在公平、合理、无歧视原则下授权”等内容进行评估。

第四，建立专利信息数据库。企业应当建立专利信息数据库，收集和分析与企业产品相关的国内外专利信息，特别是行业内的技术标准相关专利。这有助于企业及时发现潜在的专利侵权风险，并采取相应措施。

第五，加强沟通。一方面，在遇到类似的情况时，咨询发布标准的监管机关的意见，以及时作出正确应对。另一方面，也应当建立专业的法律顾问团队，为企业的专利战略提供专业的法律支持，处理专利申请、维权、许可谈判等事务。