上市中药企业行政合规的法治进路

企业合规是一种以合规风险防控为导向的公司治理体系，具体来说是“企业为避免或减轻因违法违规经营而可能受到的行政责任、刑事责任，避免受到更大的经济或其他损失，而采取的一种公司治理方式”。

本文基于企业行政合规的视角，从我国上市中药企业行政合规建设的现实需求出发，探求上市中药企业行政合规的法治进路，促进行业营商环境的法治化发展。

现实需求

上市中药企业的经营活动中，法律风险呈现出多样化和复杂化的特点，这些风险贯穿于企业的原材料采购、生产加工、产品销售、市场推广以及日常运营的各个环节。例如，山西省某上市中药企业因涉嫌信息披露违法违规，2024年3月该企业收到中国证监会山西监管局下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》。又如，贵州省某上市中药企业由于未及时披露主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息，被中国证券监督管理委员会贵州监管局采取行政监管措施。

据国家药监局公布的药品监督管理统计年度数据，2023年各级药品监管机构共查处药品案件8.9万余件，移交司法机关案件数为4500余件。这一数据侧面反映出在药品质量监管环节，行政机关作出行政处罚的比例高，企业面临的行政法律风险较多。可见，在医药行业企业面临严格的监管和法规约束，生产经营中所谓的“小”问题很可能引发企业的“大”风险，这种行政违法的高风险环境激发了企业在行政执法环节“软着陆”的现实需求。

必要性分析

行政机关传统事后监管模式存在局限性。药品行业涉及复杂的医学知识、药物研发、生产、销售等多个环节，医药领域存在的高行业壁垒对行政机关的执法能力提出了很高的要求。由于信息不对称和专业知识门槛，行政机关在执法过程中可能难以全面、准确地掌握违法行为的证据。行政机关作为单一的监管主体，负责对市场系统中众多中药企业的监管工作，而药品行业的产业链从研发、生产、流通到销售，涉及多个环节和多个主体。这种复杂性使得违法行为更加隐蔽，行政机关在执法时难以全面覆盖。在外部监督力量相对薄弱的情况下，行政机关无法适应当前日益复杂的监管要求，难以实现对专业领域的有效监管。

行政处罚威慑力不足将削弱其惩戒性功能。实践中，“违法成本低，守法成本高”的监管困境时有发生。企业在巨大的违法利润的诱惑下，往往容易选择铤而走险，尤其是在那些监管盲区或监管力度相对薄弱的领域。这种心态和行为模式不仅破坏了公平竞争的市场秩序，更严重地威胁到了药品消费者的生命安全和健康权益。

因此，要真正遏制企业的违法行为，推动企业实现可持续发展，就必须加强对企业合规的行政监管，加强企业内部管理，从源头上预防违法行为的发生，将上市中药企业的法律风险控制在可控范围内。

上市中药企业作为公众公司，每一个举动都牵动着市场的敏感神经，尤其是在面对法律诉讼或调查时，其影响更是深远且复杂。一旦企业涉案，无论是涉嫌轻微违规还是重大违法行为，这一消息瞬间能在资本市场引发连锁反应，对企业股价、融资能力、供应链稳定性、项目合作前景乃至企业员工等多个方面造成不可估量的负面影响，这种影响在企业涉案的那一刻就已经产生且不可消除。

上市中药企业无论是在产品质量安全、环境污染、偷税漏税、非法经营、知识产权乃至商业贿赂等领域都面临着行政执法监管。这种全方位的执法监管不仅体现了国家对中药行业健康发展的高度重视，也要求企业必须严格遵守法律法规，强化内部管理，提升合规意识。药品行业严厉的行政处罚体系促使了上市中药企业产生了通过实施行政合规激励获取从轻处罚的强烈动力，越来越多的中药企业开始主动寻求合规转型，尝试建立起有效的行政合规制度，以确保企业的每一个经营环节符合法律法规的要求。

通过实施行政合规制度，违法药品企业不仅能够获得从轻处罚的机会，更重要的是，它们能够在转型过程中逐步建立起一套完善的合规管理体系，为企业的长远发展奠定坚实的基础。这种以合规促发展的模式，不仅有助于提升企业的市场竞争力，更有助于推动整个中药行业的健康、可持续发展。

现实困境

针对医药行业的具体规定缺乏系统性

企业行政合规的基石是立法的完善与明确。尽管国家出台了多部规范性文件指引央企和国企建立企业合规管理体系，但这些法律法规适用的主体对象多为大型国有企业，而没有针对更为广泛的民营企业展开，民营企业行政合规领域仍然存在制度空白。首先针对医药行业的具体规定缺乏系统性和可操作性。如在合规指引的类别上，专项合规指引的发布范围仅局限于金融、出口管制、证券等少数领域，而税收、知识产权保护、环境保护、商业贿赂、医药等领域则涉及较少。没有针对药品行业领域的合规风险做出指引，导致对中药企业建立行政合规制度缺乏实操性。例如，关于医药企业营销行为的合规标准、费用真实性和完整性的审查标准等，尚未形成统一、明确的规范，导致药品企业在实际操作中难以把握合规边界，药品领域的行政合规建设仍较滞后。

其次，企业行政合规立法效力较低。当前，我国企业行政合规领域的法律规范多散见于各部门规章、地方性法规及政府文件中，缺乏统一、高位阶的立法支撑。相关立法不仅欠缺体系性，且位阶较低，实践规范性有待大力提升。

上市中药企业未充分认识行政合规价值

在刑事合规领域，当前已正式引入了“合规不起诉”的司法制度作为一项创新举措。这一制度旨在通过企业建立并有效实施合规管理体系，作为减轻或免除其刑事责任的一种考量因素，体现了法律在促进企业自我监管、预防犯罪方面的积极作用。但在行政合规中，“监管机关更侧重于以底线思维规范企业行为，违法违规行为事后制裁与合规管理监管之间缺乏良性的衔接互动”，缺乏法律法规规定给予企业以行政合规换取免予处罚或者减轻处罚的明确规定，也没有法律文本对企业行政合规进行规范。当前，我国企业行政合规的现状主要依赖于行政监管机关的强制性措施来推动，而企业自身尚未充分认识到行政合规对于其长远发展的重要性及价值所在。

企业在构建合规管理机制的过程中，不可避免地会面临合规成本的投入问题。这些成本广泛涵盖了多个方面，如合规服务费、内部治理与管理优化所需费用、外部监督与评估机制的运行成本，以及因违规而需承担的纠正措施与潜在罚款等直接经济损失。对于上市中药企业来说，如果上述合规成本超出了其财务承受范围，加重了财务负担，可能严重影响其运营与发展。在这种情形下，资本的逐利本质驱使企业管理者在决策时，往往基于“理性经济人”的假设，对非法经营可能带来的短期利益心存侥幸，从而在一定程度上削弱了上市中药企业构建和完善合规管理体系的内在动力。

法治进路

推动合规从宽制度构建

行政监管中，合规从宽的制度载体是具有行政和解性质的企业合规协议制度，即行政违法行为发生后，行政机关与处罚相对人签订处罚和解协议，处罚相对人通过遵守企业合规承诺、开展企业合规整改的方式，换取行政机关从轻、减轻或者免除处罚。随着企业合规在行政监管领域的深入，这一制度也在各地实践中被广泛使用。从企业合规协议制度的视角审视，合规从宽处理的本质，实际上体现了行政机关在行使处罚裁量权时的一种契约化、灵活化的方式。在此框架下，企业所作出的合规承诺被视为行政机关在决定处罚力度时的重要考量因素。具体而言，行政机关会根据企业合规承诺的实际履行情况，在其拥有的行政处罚裁量权限内，灵活选择是否给予从轻、减轻处罚，乃至完全不予处罚的决定，以此鼓励并促进企业的长期合规经营。

完善行刑衔接工作机制

行刑衔接（行政执法和刑事司法相衔接）是有效应对企业违法和犯罪的法律机制，也是合规治理得以焕发生命力、彰显合规治理效能的重要组成部分。行刑衔接机制在上市中药企业行政合规体系中的构建与应用，不仅是法律监督与惩治体系现代化的重要体现，更是推动中药行业健康有序发展、保障公众用药安全的坚实屏障。这一机制通过紧密连接行政执法与刑事司法，实现了对中药企业违法行为的全方位、多层次监管，有效促进了企业合规文化的形成与深化。

强化信息共享与协作平台建设

行刑衔接的首要任务是建立高效的信息共享与协作平台。政府应推动建立跨部门的信息共享系统，将市场监管、税务、环保、药监等部门的行政执法信息与公安、检察、法院等司法机关的刑事司法信息互联互通。对于上市中药企业而言，这意味着任何涉及违法违规的线索都能被及时捕捉、分析并依据违法性质流转至相应处理部门，确保既不放过任何违法行为，也不让轻微违法行为轻易滑入犯罪深渊。

明确行刑衔接的标准与程序

为确保行刑衔接的规范性和可操作性，需进一步明确违法与犯罪行为的界限，制定详尽的移送标准和操作流程。针对中药企业的特点，可以围绕药品质量、广告宣传、环境保护、知识产权保护等关键领域，细化违法行为的情节、后果等认定标准，明确哪些情况下应由行政机关直接处罚，哪些情况需移送司法机关追究刑事责任。同时，优化移送程序，确保案件移送高效、顺畅，减少因程序问题导致的案件积压或处理不当。

加强合规引导与激励机制

行刑衔接不仅是惩罚机制，更是促进企业合规的重要契机。监管部门应加强对上市中药企业的合规指导，提供法律政策解读、合规风险评估、合规体系构建等服务，帮助企业建立健全合规管理制度，提升自我监管能力。同时，建立合规激励机制，对于主动开展合规建设、积极整改违法违规行为的企业，在行政处罚、刑事追责等方面给予从宽处理，以此激励企业更加重视合规建设。

完善监督与追责机制

行刑衔接机制的有效运行离不开强有力的监督与追责。一方面，要加强对行政执法和刑事司法活动的监督，确保案件移送、处理过程公开透明、公平公正，防止权力滥用和腐败现象的发生。另一方面，要严格落实责任追究制度，对于在行刑衔接过程中失职渎职的公职人员依法依规严肃处理，同时追究相关企业及责任人的法律责任，形成强大的震慑效应。

推动社会共治与公众参与

行刑衔接机制的完善还需广泛吸纳社会力量参与，形成政府主导、企业主体、社会组织和公众共同参与的多元共治格局。通过加强宣传教育，提高公众对中药企业合规重要性的认识，鼓励消费者、媒体等社会各界积极参与监督，举报违法违规行为。同时，发挥行业协会、专业机构等社会组织的作用，为企业提供合规咨询、培训等服务，推动行业自律与自我净化。