由中药设置不超5年有效期想到的

中药，是中华民族的瑰宝，其独特的理论体系和确切的临床疗效传承数千年。

近日，在一场中医药专题研讨会上，来自政、产、学、研各界的专家齐聚一堂，共同叩问中药有效期管理之道，旨在为构建既保障安全又促进发展的中药质量监管新范式寻求共识与路径。

中药有效期或存困境

我国现代药品有效期管理制度的确立，始于2001年《中华人民共和国药品管理法》的修订，其中明确规定药品必须标注有效期。作为药品的重要组成部分，中成药被纳入这一管理体系，并参照化学药的稳定性研究指导原则，逐步形成了有效期最长不超过5年的行业惯例。2023年，国家药监局进一步出台《中药饮片标签管理规定》，为中药饮片设定了“保质期”要求，并于2025年8月1日起全面实施。

这套体系的建立，无疑具有其历史进步性。它标志着中药管理向规范化、标准化迈出了重要一步，对保障公众用药安全、明确企业主体责任、规范市场流通秩序起到了积极作用。在监管实践中，统一的标准也为审评审批提供了清晰的操作边界，降低了监管风险。

然而，其“水土不服”的困境依然存在。研讨会上，一些中药企业的代表提出，这种基于化学药“单一成分、清晰降解路径”逻辑建立的稳定性评价“尺子”，难以完全表现度量成分复杂、多靶点协同起效的中药。

问题根源与实践困境

现有批准有效期5年的行业惯例，在一定程度上造成了资源浪费的后果，加重了企业负担。

现有中药有效期管理的困境，根源在于未能深刻把握中医药的独特属性。

首先，管理上没有对中药、西药进行细化分类管理。现行法规并未强制规定具体年限，但实践中形成的“隐形天花板”，反映了监管思维仍不自觉地将中药与西药等同。北京中医医院院长刘清泉对此进行了解读，他形象地比喻：“拿做比萨饼的标准来考核河南的菜馍，拿烤面包的标准来做山东的戗面馒头，注定是行不通的。”这种思维忽略了中医药整体观念、辨证论治的核心思想，以及中药药性（四气五味、升降浮沉）随时间、炮制、配伍变化的动态特性。中药中有六大陈药一说，越陈越好。因此，他建议药监部门要更加重视根据中医药特点和规律对中药进行监管。

其次，实践方法上缺乏契合中药特色的科学评价工具。中国医学科学院药用植物研究所研究员李西文认为，当前对中药长期储存后的质量变化研究不足。他坦言，过去对于微生物等风险，只能检测“有无”，难以精准“定量”，更不清楚其与药效毒性的关联。北京中医药大学教授李向日也梳理道，中成药叫“有效期”，饮片叫“保质期”，概念不一，但都缺乏针对不同品类（矿物、动物、植物）、不同剂型（锭、丸、散、膏、丹）的精细化、分类指导原则。北京市中医药管理局药剂质控中心主任郭桂明以实例说明，传统工艺如蜡封蜜丸，若保存得当，10年后依然性状良好、药味浓郁，其关键在于独特的制备工艺和包装材料，而这在现行评价体系中未被充分考量。

再者，企业面临研究与政策的不确定性风险。开展长达8年、10年甚至更久的稳定性研究，意味着巨大的人力、物力和时间成本。而如果没有配套的政策支持与审评通道，没有明确清晰的研究指导原则，企业投入巨资获得的研究数据可能无法转化为实际的政策许可，这使得大多数企业望而却步，形成了“数据缺乏-政策审慎-企业保守”的负向循环。

完善管理的方法路径

要破解这一难题，必须回归中医药本体。

第一，转变思想，确立“中药思维”在监管中的地位。必须彻底摒弃“以西律中”的惯性思维。监管的出发点不应是简单地将中药“套入”化学药的框架，而是深入研究并理解中药在长期储存过程中药性、药效的变化规律。应组织力量系统整理历代本草典籍中关于药材保存、陈药应用的记载，从中医药自身理论中寻找管理的智慧和依据。

第二，建立分类、分级、分情的动态管理机制。专家们普遍认为，“一刀切”是当前最大的问题。未来应建立精细化的分类管理体系：

按品类区分：矿物药（如龙骨）性质极为稳定，可设极长有效期；动物药（如阿胶）需关注蛋白变性，但应基于研究放宽年限；植物药中，根茎类（如人参）有效期可较长，花草叶类（如薄荷、金银花）有效期可较短。

按价值与用途区分：对安宫牛黄丸、片仔癀等贵细急救药品，应支持其基于研究延长有效期，避免稀缺资源浪费。

按工艺与包装区分：对于采用传统蜡封、现代高阻隔包装等已验证能显著提升稳定性的产品，应在有效期认定上予以体现，鼓励工艺创新。

第三，强化以企业为主体、数据为支撑的研究与申报路径。企业是产品质量的第一责任人，也应成为有效期研究的核心力量。李向日认为，企业应系统梳理长期留样数据，用科学证据说话。李西文介绍的新一代分子定量检测等技术，为精准评估微生物风险、成分变化提供了新工具。监管部门应鼓励并引导企业，针对重点品种，开展基于真实长期留样的稳定性研究，建立符合中药特点的质量评价标志物体系，不仅看成分含量，更要关联药效和安全性。

第四，构建协同共治的政策支持环境。要汇聚专业智慧和行业力量，争取多方参与和支持，推动政府部门、行业协会、科研机构与企业形成合力。中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌以成功推动牛黄进口为例，证明了通过扎实研究和有效沟通，政策瓶颈是可以突破的。建议可立项研究中药有效期管理改革问题，在扎实数据基础上，选取部分临床价值高、资源稀缺、企业研究基础好的代表性品种进行试点，探索建立中药延长有效期的技术指导原则和审评通道，搭建中药科学监管体系，使之既符合中药特点、满足企业需求，也能切实保障用药安全。

总而言之，中药有效期问题，看似一个技术性的管理条款，实则牵一发而动全身。我们不能再满足于用一把“西药尺子”去丈量浩瀚的中药世界。唯有回归本体，尊重规律，勇于创新，构建起一套既保障安全底线，又契合中药特色、激发产业活力、促进资源节约的科学管理体系，才能让老祖宗留下的宝贵遗产焕发更加璀璨的光彩，真正实现中药资源的最大化利用。（刘张林  中国中药协会）