生物医药升级为新兴支柱产业背景下中药新药研发的发展策略

2026年，生物医药被正式定位为与集成电路、航空航天并列的国家新兴支柱产业，这标志着生物医药产业的使命从民生保障向大国竞争核心赛道的战略性转变。在此背景下，中药新药研发作为生物医药产业不可或缺的重要组成部分，在这一时代背景下应承担更大使命、发挥更大作用。

中药研发是生物医药产业的重要组成部分

从定位来看，中药研发并非游离于生物医药之外，而是其具有中国特色和战略价值的重要组成部分。生物医药并非单一学科，而是利用生物体及其组成部分（细胞、基因、蛋白质等）来研发药物的现代产业，其核心驱动力是生物技术。生物医药的发展，实际上为中药的现代化提供了关键技术工具，中药研发植根于中医药理论，注重多成分、多靶点的整体调节，与现代化学药单一靶点研发思路在理念与方法上形成互补，它代表了从传统经验向现代科学验证的过渡。

生物医药与中药研发的内在关系在方法论、价值链和战略定位上都有所体现。

一是在方法论上的互补。中药研发可以借助生物医药的组学分析、网络药理学等技术，用现代科学语言阐明其作用机理，实现疗效“说明白、讲清楚”。反过来，中医药的整体观与辨证论治个体化诊疗方法也为生物医药解决复杂性疾病提供了新的思路。

二是在价值链上的融合。在产业链上，现代生物技术如基因测序可用于中药材的道地性溯源和质量管控；生物制造（合成生物学）则为解决濒危药材资源问题提供了新路径。

三是在战略定位上的协同。在国家战略布局中，中药研发肩负着将中医药传统知识转化为知识产权的重任，特别是在代谢性疾病、慢性病等领域，有望形成“并跑”甚至“领跑”的发展优势。

理解这一关系的关键，在于跳出“中药”与“西药”的二元对立，从现代科学的语境去审视中药。中药研发在生物医药中的战略价值，正是利用生物医学的通用语言，去诠释和验证中医药的古典智慧。最终研发出既符合现代药品审评标准，又具备临床治疗学优势的创新药物。

中药研发的主要策略框架

中药研发的核心策略在于把握“守正”与“创新”的辩证统一：既要挖掘中医药千年临床积淀的“源头活水”，更要通过现代科学技术特别是AI与智能制造实现“古典智慧”的现代表达，构建以临床价值为核心的现代化发展路径。

“十五五”时期，中药新药研发通过科技驱动、证据支撑、政策护航，中药产业完全可以成长为支撑国家生物医药产业发展的新质生产力，具体可从研发路径、技术升级两方面发力。

首先在研发路径上，构建具有中国特色的“三结合”创新体系。中药新药研发必须跳出“唯成分论”的西方化误区，持续完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

一要激活“沉睡的古方”。依托第四次中药资源普查和古籍数字化成果（如《中华医藏》），加快古代经典名方目录制定与关键信息考证；借助大数据技术整理名老中医的“经验方”和疗效确切的医疗机构制剂，通过规范收集人用经验数据，加速向中药新药转化，有效缩短研发周期。

二要避免“伪创新”。研发立项必须回归临床价值。改良型新药不应是剂型的低水平改变，而应聚焦解决“生药量不足”、“适应症模糊”等历史遗留问题，填补现代临床干预的空白。

其次在技术升级上，要实现从“经验制药”向“精准制药”与“智能制造”跨越。利用新一轮科技革命成果为中药产业赋能，解决中药“是什么、为什么起效、怎么控得好”的关键科学问题。

一是解码中药。运用现代组学技术和AI大模型，解析中药多成分、多靶点的协同作用机制，用现代医学语言诠释中医药学原理，让中药疗效“说得清”。

二是智能制造。推动中药生产企业进行数字化、智能化改造。建立以功效物质为基础的全过程质量控制体系，利用物联网实现从药材田间到车间全链条追溯，打破“信息孤岛”，实现生产过程的精准控制，确保药品质量均一稳定。

三是价值体现。以高质量循证证据重塑临床与支付地位。中药新药要想在主流医学体系中立足并获得市场回报，必须提供高等级的循证证据。要开展循证评价。围绕重大疾病和优势病种如心脑血管、代谢性疾病、胃肠疾病等，开展高质量的临床试验研究。不仅要证明其安全性，更要积累能获得国际公认的有效性证据；完善支付保障。推动创新中药纳入医保目录的同时，探索多元支付机制。利用市场独占期制度（特别是对独家中药品种）和数据保护期政策，保障创新者的合理回报。鼓励商业健康保险将临床价值高、患者获益显著的中药创新药纳入支付体系，构建“医保+商保”的多层次支付通道。

四是制度保障。全链条赋能与源头治理产业发展离不开政策环境的优化，需从源头抓质量，从流程抓效率。在全链条赋能方面，全面推行“提前介入、一企一策、研审联动”的审评审批机制，压缩审批时限。打破数据壁垒，在合规前提下向研发企业开放疾病谱、公共卫生数据，为精准研发提供支撑；在源头保障（中药材）方面，质量是中药创新的根基。需加快推进中药材种质资源库建设，完善道地药材标准体系，并建立全国统一的中药材全链条质量追溯标准，从根本上解决“劣药赶良”的问题。

五是国际化。要加快国际化发展，实现从“产品出海”到“标准引领”。中药新药应在国家“一带一路”倡议下，主动融入全球医药创新体系。在国际注册方面，支持具有临床优势的中药在境外注册上市，利用国际人用药品技术协调会（ICH）规则，推动中药标准的国际互认；在标准制定方面，在传统医药领域，积极参与国际标准的制定，将中国人参等道地药材推向世界，将中医药的治疗方案纳入国际临床指南或援外项目，展示中国传统医学的现代价值。

总而言之，“十五五”时期是中药新药研发从“跟随式创新”向“源头引领”质变的重要时期，通过科技驱动、证据支撑、政策护航，中医药可以从传统的“瑰宝”成长为支撑国家生物医药产业发展的新质生产力。（唐旭东 中国中医科学院）