中医证型作为纳入标准可提高中药复方对照试验阳性结果率

本报讯　（实习记者秦宇龙）近日，南京中医药大学附属医院陈玉根、蒋峰教授团队在国际药学权威期刊《药学学报》（Acta Pharmaceutica Sinica B,APSB）在线发表一项循证研究《中医证型作为纳入标准与中药复方随机安慰剂对照试验主要结局指标统计显著性之间的关联性研究》。该研究首次应用大规模临床试验数据证实：在中药复方安慰剂随机对照试验中，是否将中医证型纳入入选标准，与试验获得阳性主要结局之间存在显著相关性。这一发现为中医核心理论“辨证论治”提供了来自现代循证医学范式的量化支撑。

辨证论治是中医在临床决策中追求精准治疗的根基。然而，中药复方临床试验仅以西医疾病诊断筛选受试人群，忽略中医证型分层设计。这类试验虽在方法学上严谨规范，却屡屡得到阴性结果，与中药复方在长期真实世界应用中积累的积极疗效形成矛盾。在此背景下，如何在现代循证医学框架下为辨证论治提供可量化、可检验的实证依据，成为中医药研究领域亟待回应的关键问题。

陈玉根教授团队系统检索八大权威数据库，严格筛选2020至2025年间发表的378项中药复方随机安慰剂对照试验（包含92691名受试者）。结果显示，仅有197项（52.1%）研究在试验设计中将中医证型作为纳入标准。分析发现：197项含证型设计的试验中，阴性研究仅10项（5.1%）；而未纳入证型的181项试验中，阴性研究高达44项（24.3%）。经多因素泊松回归校正混杂因素后，采用证型作为纳入标准的试验与主要结局阳性结果之间的关联仍有统计学意义。这一差异提示，在现有的临床试验数据集中，证型设计因素与阳性结果率之间存在正向关联。

研究还指出证型诊断主观性强、客观生物学标志物不足等现实问题依然存在。基于上述关联性发现，团队提出四条探索性优化路径：运用多组学和系统生物学技术探索证型的潜在生物学基础；依托大数据、算法建模和数据整合开发智能辨证辅助工具；研制结构化、多语言且具有文化适应性的标准化证型量表；将证型视为动态演变的分类体系，并通过阴性试验的亚组分析识别潜在获益人群。本研究为未来证型标准化及中药复方临床试验设计优化提供了参考。

该论文由陈玉根、蒋峰教授作为共同通讯作者，南京中医药大学附属医院为本研究唯一通讯单位，在读博士研究生卜志军、在读硕士研究生宋美容为共同第一作者。

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