对新冠肺炎患者的临床有效性和安全性获高级别证据支持

本报讯（记者徐婧）日前，由中国工程院院士、国家中医药管理局副局长黄璐琦团队开展的关于化湿败毒颗粒治疗新冠肺炎的系列临床研究成果在FrontiersinMedicine（《药理学前沿》）、Phytomedicine（《植物医学》）和JournalofEthnopharmacology（《民族药理学杂志》）等国际期刊发表。该系列研究是黄璐琦带领中国中医科学院首批国家中医医疗队在援鄂抗疫期间，与临床救治同步部署开展的科研工作。研究围绕“三药三方”之一的化湿败毒颗粒，系统评价其对新冠肺炎不同病程阶段的临床疗效，为中医药治疗新冠肺炎的有效性提供高质量循证医学证据。

在武汉市东西湖方舱医院，黄璐琦团队设计开展了一项大样本临床随机对照试验，共纳入742例轻型、普通型新冠肺炎患者，采用整群随机法分为化湿败毒颗粒组和常规方案治疗组。结果表明，早期给予新冠肺炎患者化湿败毒颗粒治疗后，与常规干预方案相比，能显著降低疾病转重率。这一结果表明新冠肺炎轻症患者通过中医药早期干预能有效截断、扭转病情发展，同时也为落实“四早”“四集中”和关口前移等防治策略提供证据支撑。

在武汉市金银潭医院，团队根据实际救治情况有序开展三项临床研究，逐级评价中医药对新冠肺炎重型患者的疗效。一是通过回顾性研究总结分析医疗队在金银潭医院所采用的中医方案的临床疗效，该研究纳入55例重型患者，分组比较以化湿败毒颗粒联合中药注射剂的中医药方案和以抗生素、抗病毒药物或激素为主的西医药方案，结果显示与西药组相比，中药组能显著缩短核酸转阴时间。此外，在对患者肺部影像学和实验室指标进行分析时，发现中药组患者治疗后的改善程度更为明显，尤其是在高敏C反应蛋白、血清铁蛋白两项炎症指标上有显著差异，这也提示改善炎症反应可能是中医药治疗新冠肺炎的作用机制之一，为进一步开展药物机制研究提供了思路和方向。二是采用前瞻性、非随机对照临床研究比较纯中药治疗（化湿败毒方联合中药注射剂）、中药联合克立芝治疗和单纯克立芝治疗的临床疗效，结果显示纯中药治疗的临床缓解时间为5.9±4.7天，较中药联合克立芝治疗时间（9.7±3.7天）和单纯克立芝治疗时间（10.8±4.0天）有统计学差异，提示中医药治疗新冠肺炎重型患者在疗效上更具优越性，进一步提高了循证证据等级。三是关于化湿败毒颗粒的临床随机对照试验研究，由在金银潭医院一线的医疗队负责临床治疗工作，采用第三方规范化电子数据收集系统采集试验数据，并严格过程管理，保证研究操作一致性和数据质量。研究共纳入204例患者，评价在常规治疗的基础上，加用化湿败毒颗粒14天的临床疗效和安全性。结果显示，与单纯常规治疗相比，加用化湿败毒颗粒可显著改善发热、咳嗽、乏力、胸闷症状，且临床应用安全性良好。统计显示，服用化湿败毒颗粒14天，可有效帮助退热。观察发现，治疗组退热时间与对照组相比具有显著统计学差异，且治疗组的咳嗽、乏力、胸闷症状消失率明显优于对照组。另外，在肺部炎症改善方面，服用化湿败毒颗粒能更有效减少肺部磨玻璃面积，改善肺部炎症整体CT表现。该研究是新冠肺炎疫情发生后首个也是唯一一项在武汉市金银潭医院规范、完整实施并报告的中医药治疗新型冠状病毒肺炎的临床随机对照试验研究，以高质量循证医学证据证实化湿败毒颗粒对新冠肺炎患者的临床有效性和安全性。

此外，目前关于化湿败毒颗粒的作用机制研究也取得一定进展。网络药理学研究发现，化湿败毒颗粒与新冠肺炎的交互包括178个化合物和272个相应靶点。在物质基础研究层面，分子连接显示，化湿败毒颗粒的25个活性化合物与新冠病毒3Cl水解酶及机体ACE2受体具有较强的亲和力，包括槲皮素、熊果酸、木犀草素、芦丁、山奈酚等，这些可能是化湿败毒颗粒发挥疗效的主要活性成分。由此可见，包括化湿败毒颗粒在内的新冠肺炎有效方药，主要是通过多成分、多靶点、多途径发挥作用。

据悉，黄璐琦团队已着手部署中医药治疗新冠肺炎的系列基础研究，将进一步用现代科学技术方法把中医药的机制作用说清楚、讲明白。