中药配方颗粒如何行稳致远

从2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》发布以来，中药配方颗粒在我国已有20多年的发展历史。2021年结束中药配方颗粒试点工作后，中药配方颗粒在全等级医院及基层医疗机构市场空间打开，进一步加速了中药配方颗粒的市场增长。

中药配方颗粒产业发展前景向好，但也存在着一些问题，如产品质量参差不齐等。

面临问题

中药配方颗粒产业发展面临以下问题。

产品质量问题中药配方颗粒以中药饮片为原材料，饮片来源、产地、质量等因素都会影响中药配方颗粒质量。一些中药材包含多种基原，不同基原在性状特征、显微特征方面的差异并不显著，且药材的产地与采摘时间都会影响药材成分含量，致使中药配方颗粒的质量保证工作在第一步药材采购上就存在挑战。在中药配方颗粒加工过程中，不同厂家的工艺、技术水平等存在差别，不同省份的中药炮制规范也存在一定差别，炮制方法密切影响着药物疗效，由此会导致中药配方颗粒质量有所不同。在中药配方颗粒标准制定方面，国家和各省都陆续颁布了中药配方颗粒标准，但省级中药配方颗粒标准却并不完全统一，以佩兰颗粒为例，浙江省与山东省对其香豆素高限差距近5倍。由于中药配方颗粒缺乏药材或饮片的外观特征，传统鉴别方法无法描述其外观性状，这也给中药配方颗粒的真伪鉴别与质量评估增加了不少困难。如何保证中药配方颗粒的高质量化，成了一个值得关注的难题。

医保结算问题医保结算是关系医疗民生的重要环节，医保政策影响着中药配方颗粒使用率。在部分地区，中药配方颗粒已经被纳入了医保支付范围，但在不少地区还未纳入。

管理政策

对于中药配方颗粒，政府相关部门已经采取了多项措施进行管理。

为在生产领域保证产品质量，国家药品监督管理局先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力，以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关。

针对销售环节，部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域及网络销售等重点环节进行重点检查。对于发现的线索追根溯源、一查到底，且加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。

2021年11月，《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（简称《通知》）发布。《通知》明确，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

《通知》指出，医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。这有效限制了中药配方颗粒的使用范围，保障其临床专业性。

《通知》还规定，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。

措施建议

统一生产标准政府相关部门应继续加快制定和完善中药配方颗粒的生产标准，包括原料质量、生产工艺、质量控制等方面的具体规定。给出标准的同时，还要继续加强对中药配方颗粒生产的监管，定期对生产商进行检查，确保他们遵守生产标准，并对违规者进行处罚。

加强价格监管政府相关部门应制定中药配方颗粒的统一价格标准，并定期调整。在价格标准上加强对中药配方颗粒销售价格的监管，对违反价格标准的生产商和销售商进行严厉打击，确保市场价格秩序。同时为了进一步缩小信息不对等差距，应要求生产商和销售商公开其产品的价格信息，增加市场透明度，防止价格垄断和不公平竞争。京津冀等地已经开始实施中药配方颗粒价格联动共享机制，通过定期查询比价，对出现的价格异常情况进行核查处置。此举有利于保障患者权益，防止中药配方颗粒价格异化。

提高生产质量要求保障中药配方颗粒的质量除了从其产品原料入手，其生产工序也十分重要。在中药炮制规范要求之上，生产商应自觉追求产品的高质量，严格规范每一道生产工序。有关部门应督促药企与生产商建立完善的产品质量追溯体系，一旦发现产品质量问题，能够迅速找到问题的源头，及时进行改正，将损失与消极影响降到最小。

多方配合

推动中药配方颗粒行稳致远须多方共同配合。

政府部门作为监管者，需要尽快制定完善相应的法律法规，确保中药配方颗粒的质量和安全。《中华人民共和国药品管理法》尚未在法律层面对中药配方颗粒管理作出具体规定。中药配方颗粒监管“泛政策化”特点明显，缺少上位法的有力支撑。同时也需要对生产和销售环节进行严格的监督和管理，以遏制不正当的商业行为。对此政府可建立健全中药配方颗粒的质量监督和管理机制。

生产企业需要遵守政府的各项规定，保证产品的质量和安全性。随着中药配方颗粒的生产标准逐渐细化，对企业的技术水平要求也会越来越高，生产企业需要积极引入新技术、新设备、新工艺，不断提高生产效率和技术水平。

医疗机构是中药配方颗粒的主要使用者，必须严格关注药品的质量和安全性。医疗机构应严格按照国家和地方的相关规定，进行药品的采购和管理。对于中药配方颗粒，应选择具有良好信誉和合规资质的企业进行采购，以确保药品的质量和安全性。同时要建立健全内部管理制度，规范药品的使用和管理。医院应公开中药配方颗粒的使用信息，包括药品的名称、规格、价格、剂量等，以便于社会监督和评价。同时，通过开展药品评价活动了解药品的实际效果和价值，为药品的选择和使用提供依据。医疗机构要设立专门的处方审核机制，确保其安全性与有效性。