构建警戒体系 护航中药应用

7月6日，《中成药药物警戒指南》等6项中华中医药学会团体标准首次公开发布。作为首套中成药药物警戒系列指南，在中医药领域具有重大意义。

《中华人民共和国药品管理法》明确提出“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，此举拓展了原有不良反应监测的范围，旨在规范药品全生命周期药物警戒活动。

从不良反应监测到药物警戒

20世纪60年代开始，药物安全性问题在全球范围内被逐渐重视，各国陆续开展对药品不良反应的监测工作。WHO（世界卫生组织）建立了国际药物监测合作中心，即乌普萨拉监测中心，负责维护数据库和发展药物警戒的科学与技术。2001年开始，欧盟逐步对药物警戒体系进行建立和完善，并制定了《药物警戒实践指南》。美国、日本和澳大利亚等国也建立了符合自身特点的药物警戒体系，形成相应法律、法规和指南文件。

中医药的安全用药思想源远流长，中医学在临证用药时对炮制、剂量、证候、配伍、妊娠、饮食等全面考量。中药学从起源之初就对安全性问题有明确认识，早在医药典籍《神农本草经》中即提出将药物按照功效和“有毒无毒”分类。

我国在1998年修订的《药品生产质量管理规范》明确提出“药品不良反应报告制度”，2011年由卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步增强了对于药品不良反应的监测和监管力度……我国药品不良反应监测与评价体系逐步建设完成，并仍在不断完善。随着2017年国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，面向适用于ICH的二级指导原则，在已有的不良反应报告与监测体系基础上，我国逐步将安全性信息的搜集与风险识别、评估和控制前移至药物研发阶段、范围也扩展至所有与用药相关的问题。直至《中华人民共和国药品管理法》提出“国家建立药物警戒制度”，标志着我国药物警戒事业的发展迎来蓬勃生机。

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。中药安全性问题是公众关注的热点，与化学药物相比，中药药物警戒工作贯穿于中药从采制源头、煎煮、制剂等生产工艺到上市后临床合理用药的全生命周期。加强中药药物警戒，对降低中药安全隐患、提高中医药的核心竞争力、保障百姓的用药安全具有重要作用。

护航中药安全合理使用

中药药物警戒涵盖了药品生命全周期，它不同于通常说的药品不良反应，涵盖面更广。

中药药物警戒不仅包括药品不良反应，更涵盖药品生产过程中从设计、投料到生产、临床使用整个生命周期全链条的科学和活动，如中药安全性基础研究和临床研究、安全性监测和评价、风险管理研究等相关工作，涉及免疫学、毒理学、临床药理学、药物治疗学、流行病学等相关学科。中药药物警戒包括药物效力缺失、药品滥用与误用、超说明书使用、联合用药药品间相互作用、用药期间饮食禁忌等多种内容，既关注中成药本身对人体所致的伤害，也关注包括药品不良反应（ADR）在内的各类不同性质的药品安全性相关问题对人体带来的伤害与风险。

首套中成药药物警戒系列指南共6部。《中成药药物警戒指南》作为总则，包括中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容，适用于药品上市许可持有人（简称“药品持有人”）、药品生产企业、医疗机构、科研院所、大专院校等开展中成药药物警戒实践活动的人员。《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》从医疗机构的场景，突出强调开展中药药物警戒的关键技术。《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》强调了不同剂型中成药在上市后临床广泛使用中风险控制的特点和关键环节。中成药药物警戒系列6部指南为临床安全用药、合理用药保驾护航。

中医药经过几千年的传承，其有效性毋庸置疑。中成药安全性风险具有复杂性和不确定性，风险-获益评估不清晰。中成药药物警戒系列指南，帮助药品持有人、医师、药师等中成药全生命周期的相关人员提高安全规范意识，有利于让公众用上安全有效的中成药。