医院制剂调剂使用指引与风控探讨

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位需要，经管理部门批准配制形成的固定中药处方制剂，因临床疗效确切、使用方便、价格低廉等特点，已成为临床用药的重要组成部分。近年来，国家逐渐加大了对中药制剂的重视，基于备案制等激励政策的实施，各省份医疗机构中药制剂的调剂管理也发生了针对性的调整。本文对医院制剂调剂使用的相关政策进行研究，并对风控问题进行探讨。

医疗机构中药制剂调剂使用政策沿革

我国对医疗机构中药制剂调剂使用的管理政策，经历了从“严格控制”到“逐渐放开”的发展历程。

2017年前，为严格管控阶段。早期，政府部门对医疗机构制剂的调剂使用持“严格控制”态度，通过限制使用范围、明确审批程序、强调前置条件和强化责任归属等措施对制剂调剂使用进行控制，该阶段各个医疗机构几乎没有调剂品种的使用。2001年《中华人民共和国药品管理法》首次以法律的形式明确了医疗机构配制制剂调剂使用规则，即“配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”2010年《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》扩大了医疗机构中药制剂的调剂使用范围。

2017年至今，为逐渐放开阶段。政府部门出台相应政策扩大医疗机构调剂范围，简化调剂使用审批流程，调剂双方及监督管理部门的责任进一步细化。随着2017年出台的《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》以及近年来各省在调剂品种范围上的调整，可以看出政府部门对医疗机构调剂使用政策或有逐渐放开的导向，主要体现在两方面：一是医疗机构中药制剂调剂的门槛降低，可调剂的制剂不只局限于已取得批准文号的医疗机构制剂。二是调剂范围上，相比政策沿革中的调剂范围，增加了具有协作关系的医疗机构内调剂使用。例如：医联体、医共体、医疗集团、专科联盟，以及中西医协作、对口支援、托管关系等。2023年国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》强调，规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。

各省医疗机构中药制剂调剂使用管理政策分析

在大力推进中医药发展的背景下，部分省份根据自身发展情况，相继发布了医疗机构中药制剂调剂使用的细则。

通过梳理我国部分省、自治区及直辖市医疗机构中药制剂调剂品种相关规定，发现在调剂品种方面，基本采取两种方式。

一种是“目录式管理”，通过对调剂品种实行动态管理，不定期或定期发布调剂品种目录。如湖南省在2021~2023年陆续对院内制剂调剂品种目录进行调整，调剂品种数量分别为44、716及95种。

另一种是明确调剂条件，达到条件即可按照相应程序进行调剂。如陕西省规定在医疗机构临床使用1年以上的中药制剂可在医联体等医疗部门调剂使用1年。

两种方式各有利弊，目录式的调剂政策方便调剂各方对制剂品种有全面性的把握，在目录范围内的品种能够清晰可见，相对自由的调剂使用，最大程度地扩大了安全性品种的使用范围。条件式的调剂政策相对更加灵活，在增加新品种的前提下尤其是目前备案制下不断涌现新的备案品种，不用相应的变更调剂目录，实现符合即可的自由。

具体操作流程分析

以湖南中医药大学第一附属医院为例，该院《关于开展医院制剂调剂使用的通知》载明，依据当地规定，医联体内各单位可以使用医院在第三批目录中的27个院内制剂。

为此需要先办理备案手续，联盟成员单位在湖南省药品监督管理局官网注册，按照办事指南提交申请资料，由联盟成员单位确定拟调剂品种，与医院远程医学中心联系，签订《医院制剂调剂使用合同》，在省药品监督管理局官网上填写并下载带条形码的《调剂申请表》，填写好调剂理由。双方盖章后上传省药品监督管理局，省药品监督管理局对申请材料进行审核审批后制作《医疗机构制剂调剂使用批件》送达申请单位。

然后是调剂手续。联盟成员单位获得《医疗机构制剂调剂使用批件》后，确定拟调剂品种和数量，与医院联系核对总金额。并由联盟成员单位对公转账到医院账户，医院开具发票，以快递发送制剂。

风险点梳理与防控建议

考察医院制剂调剂使用的政策及合同，本文从医院（甲方、制剂调出方）角度提出风险防控建议，结合具体操作环节及合同条款，按流程节点梳理风险点。

合同签订前风险防控

在合同签订前，需要防范“资质审核不严导致违规调剂”的风险，若未严格审核乙方资质，可能导致制剂被用于不具备相应诊疗能力的机构，引发超范围使用问题。这会导致监管部门的行政处罚，同时因不符合医保支付条件而产生费用纠纷。若乙方因缺乏专业能力，错误使用制剂造成患者损害，甲方可能面临连带责任索赔。

产品交付与质量管控风险防控

在签订合同后，需要防范“运输过程质量失控”和“库存动态管理不足导致断供”的风险。若运输环节未规范温湿度控制或运输资质，可能导致制剂在途发生理化性质改变（如液体分层、有效成分降解）。这不仅影响临床疗效，还可能引发质量问题后责任归属争议（甲方生产责任与乙方运输责任的推诿），增加法律纠纷风险。而若未建立科学的库存预警机制，可能出现突发性需求激增时原料储备不足或生产排期冲突。这将导致对乙方供货延迟，影响其临床正常使用，进而损害甲方的信誉。

临床使用环节风险防控

在临床使用环节，需要防范“超范围使用引发医疗纠纷”与“不良反应监测滞后”的风险。若未限制制剂处方权限或缺乏使用监管，可能导致乙方将制剂用于未经批准的适应症（如将妇科专用制剂用于内科疾病）。这种超说明书用药可能降低疗效或引发不良反应，直接导致医疗纠纷，甲方作为生产方可能被卷入诉讼。而若不良反应上报机制不健全，可能无法及时发现制剂潜在风险。延误处理会导致不良反应事件扩大化（如同一批次问题制剂被多机构使用），波及更多患者，同时影响监管部门对甲方质量体系的评价。

数据与合规管理风险防控

在数据与合规管理环节，同样需要引起注意，由于各地院内制剂医保报销的情况不同，因此需要防范“医保支付数据偏差”的风险，若未监控制剂使用量与医保报销的匹配性，可能出现乙方虚报用量、串换项目等违规行为。这将导致医保基金不当支出，甲方作为供应商可能被认定为共谋，面临医保资格取消、制剂调出目录等处罚。

为此，应当建立覆盖“资质准入—生产供应—临床使用—数据闭环”的全链条风控体系。

建立资质双重核查机制、增设动态监管条款

应在合同中增设“资质承诺条款”，要求乙方提供加盖公章的《医疗机构执业许可证》副本、诊疗科目清单及药品储存设施证明（如冷库验证报告），并明确其诊疗范围必须覆盖制剂说明书载明的适应症。通过省级卫生健康信息平台核验乙方资质真实性，重点比对许可证有效期、诊疗科目动态更新记录。并约定乙方资质发生变更（如诊疗科目缩减、许可证到期）时，需在3个工作日内书面告知甲方，否则视为违约，甲方保留每年开展一次现场资质复核的权利，乙方应配合提供近半年药品储存温湿度监控日志。

细化运输责任条款、完善验收争议处理机制、引入弹性履约条款

建议在合同“产品交付”条款中明确：乙方自提需使用符合GSP标准的冷链运输车辆，并上传运输全程温湿度数据至甲方指定系统；委托第三方运输的，须提供承运方冷链资质证明及运输协议副本，否则甲方有权拒绝发货。在验收方面，规定乙方须在签收后48小时内完成质量验收；若发生运输质量问题，双方应共同封存留样并委托省级药检所检验，费用由责任方承担。

对于可能出现的断供问题，应引入弹性履约条款，因原料短缺等不可抗力导致延迟供货时，甲方需提前15个工作日通知乙方调整交付计划，乙方在收到通知后5个工作日内未书面反对的，视为同意变更交货期。

实施处方权绑定与电子监控，建立飞行检查制度、不良反应监测制度

应在合同中要求乙方提供具有处方权的医师名单及执业证书复印件，非备案医师不得开具制剂处方；有条件的甲方可为乙方部署电子处方系统模块，强制弹窗提示适应症范围，超范围开方时系统自动拦截并生成预警日志。还可以建立飞行检查制度，约定甲方每季度随机抽取乙方10%的制剂处方进行合规性审查，发现超适应症使用即暂停供货，直至乙方提交整改报告并通过复核。

对于不良反应监测，建议在合同附件中提供标准化《不良反应事件报告表》，要求乙方在24小时内通过甲方专用端口上报，同步抄送属地药监部门，同一批次制剂出现3例及以上疑似不良反应时，甲方有权立即暂停该批次产品在医联体内的流通，并启动召回程序，乙方应在收到召回通知后72小时内退回库存产品，逾期未退回的视为自愿承担后续风险。

搭建医保数据比对平台、强化违约追责条款

建议在合同中要求乙方每月上传制剂使用明细（含患者ID、诊断名称、用量等），与医保结算数据进行智能匹配。并明确，乙方有虚报用量、串换项目等违规行为，一经查实，甲方有权终止合同并向医保部门报备，乙方需退还违规涉及医保资金，并按合同总额的一部分支付违约金。