上海发文深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
支持中药创新药临床研究
时间：2025-11-26
来源：中国中医药报1版
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本报讯（记者 方碧陶）日前，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，提出支持中药研发创新，依托国际标准化平台制定中医药国际标准。
在支持中药研发创新方面，《若干措施》提出，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。
在强化标准引领方面，《若干措施》提出，持续开展中药饮片、中药配方颗粒及中医医疗器械标准研究，依托国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）等国际标准化平台，制定中医药国际标准。
(责任编辑:梁昕)
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