国家药监局药审中心发布技术指导原则
促进基于人用经验的中药复方制剂新药研发注册
时间：2026-01-09
来源：中国中医药报1版
作者：王青云
本报讯（记者王青云）近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》，旨在加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册。
《技术指导原则》分为概述、基于临床关键问题的有效处方形成、人用经验的初步评估、进一步收集人用经验的研究计划、人用经验的整理总结五个部分。通过提供实操性的技术指引，阐明如何通过科学、合理的方法规范收集整理用于支持申请人进行立项评估、研发决策以及用于支持监管决策的“人用经验”。
《技术指导原则》是基于当前的中医临床实践及对人用经验收集整理的基本认识而制定，有助于临床实践数据形成可评价的人用经验，并将随着实践经验的不断积累和相关法规的更新而随之更新。
根据《指导原则》，申请人可根据具体品种情况，按照相关规定和技术指导原则，在关键研发阶段针对人用经验收集整理计划、人用经验研究方案设计、人用经验数据支持研发决策等相关问题，与药品审评中心进行沟通交流。
(责任编辑:刘茜)
凡注明 “中国中医药报、中国中医药网” 字样的视频、图片或文字内容均属于本网站专稿，如需转载图片请保留 “中国中医药网”
水印，转载文字内容请注明来源中国中医药网，否则本网站将依据《信息网络传播权保护条例》维护网络知识产权。
