研制中药应当以中医药理论为指导

本报讯（实习记者秦宇龙）近日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，《条例》明确，促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用。国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

在药品研制和注册方面，《条例》强调，研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。

针对药品上市许可持有人，《条例》提出，中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

在药品生产方面，《条例》强调，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。

《条例》明确，中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。

在医疗机构药事管理方面，《条例》提出，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。