扬子江药业集团1类创新药法赞雷生片获批上市 为成人失眠患者提供新选择

国家药监局批准法赞雷生片上市。

日前，国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司（扬子江药业集团旗下子公司）申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

睡眠健康事关全民身心健康与生活质量。当前，失眠障碍已成为高发慢性疾病，长期困扰广大人群，易引发情绪、认知、代谢等多系统健康问题，临床对安全有效、依从性佳的新型治疗药物需求迫切。此次法赞雷生片的获批，是基于严谨的临床试验与审评审批程序，凝聚了科研人员在药物研制生产、药理基础研究、临床试验等环节的持续攻坚成果。

近年来，扬子江药业集团深入实施创新驱动发展战略，创新成果密集落地。截至目前，企业已有4个1类创新药获批上市，除刚获批的法赞雷生片外，还包括1类化学创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、1类化学创新药盐酸妥诺达非片以及1.1类中药创新药益气通窍丸。同时，该集团与瑞科生物开展战略合作，积极布局创新疫苗领域，致力于打造覆盖预防、治疗、健康管理与日常保健的防治康管全链条服务体系。此外，企业还与复旦大学、苏州大学、中国科学院深圳先进技术研究院等高校院所联合建设多所实验室及研究院，其中与复旦大学联合重组的全国重点实验室已承接国家及省部级重大科研项目百余项，产学研用创新动能持续增强。

据了解，扬子江药业集团日前顺利通过“EFQM全球奖”EGA评审，旗下多个车间和品种此前已通过欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA 等国际权威认证，国际化布局持续深化。2026年是企业“国际化元年”，法赞雷生片的上市获批不仅为患者提供了新的治疗选择，还将带动百乐眠胶囊、褪黑素等睡眠产品矩阵走向国际，提升中国医药企业在全球睡眠领域的影响力。

企业相关负责人表示，目前扬子江药业集团在睡眠健康领域已构建起以自主研发创新药为核心的“西药+中药+大健康”协同布局，覆盖不同层次的睡眠需求。下一步，企业将加紧推进法赞雷生片的规模化生产与市场供应，同时持续加大睡眠医学研发投入，围绕失眠及其他睡眠障碍不断丰富创新药管线，用更多本土创新成果惠及全球，助力我国医药健康产业高质量发展。（扬子）