安徽加强医疗机构中药制剂注册和备案管理
时间：2026-06-15
来源：中国中医药报1版
作者：徐婧
本报讯 （记者徐 婧）近日，安徽省药品监督管理局印发《关于进一步加强全省医疗机构中药制剂注册和备案管理的通知》，旨在构建权责清晰、科学高效、规范有序的医疗机构中药制剂管理体系。
《通知》要求，医疗机构开展制剂备案应按照《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》要求，形成真实、完整、科学的备案资料；应对已获批或备案制剂开展标准自查，发现检测项目不全、限度不合理等问题的，应及时修订并申报标准变更；应持续完善中药制剂说明书的不良反应、禁忌、注意事项等安全信息；应依规开展处方、工艺等变更研究，确保中药制剂使用安全有效。同时，严格调剂使用监管，对近一年抽检不合格、检查存在严重缺陷的品种不予调剂。
(责任编辑:裴晴)
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