中药配方颗粒国家标准体系初步建立

在国家药品监督管理局的指导下，由国家药典委员会完成了顶层设计并制定了相应的技术要求和实施方案，经10余家中药配方颗粒生产企业应用实践，初步形成了一套“国家引领、企业为主”的中药配方颗粒国家标准体系。

2021年1月26日，国家药品监督管理局正式发布了由国家药典委员会起草的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》），首次建立了以标准汤剂为参照的中药配方颗粒质量控制体系及其工艺优化策略，充分体现了中药配方颗粒的水煎煮传统工艺特性，运用指纹图谱技术进行整体质量控制，为建立符合中药特点的全过程质量控制提供了科学依据。

国家药典委员会分别于2021年4月和10月先后2次颁布了196个临床常用饮片的中药配方颗粒国家标准。该标准体系建设解决了20多年来中药配方颗粒试行过程中一直没有国家标准的难题，确保了临床用药安全有效，为市场监督提供了标准支撑，也为中药配方颗粒全面放开奠定了基础。

研究背景

随着我国医药产业的不断发展壮大，生产企业研发能力越来越强，对相关药品标准的认识和研究越来越深入，改革与完善国家药品标准形成机制势在必行。2015年以来，“放管服”改革作为政府管理经济社会方式的创新和革命，有效带动了政府监管等各领域改革，助推全面深化改革不断深入。

国家药典委员会宋宗华团队积极响应国家“放管服”要求，根据2020年版《中华人民共和国药典》编制大纲“完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位”的基本要求，以中药配方颗粒国家标准研究为案例，探讨新形势下国家药品标准形成机制，激活生产企业参与国家标准制定的积极性和能动性，让生产企业成为标准制定的主体。

研究方法及结论

该体系首先理顺在国家标准体系中政府管理部门与药品生产企业之间的关系，明确国家标准管理部门在标准制定中起主导作用、药品检验机构为复核单位，而药品生产企业才是国家标准制定的主体——起草者。

作为国家药品标准管理部门，国家药典委员会是标准制定体系设计者，建立的《技术要求》以标准汤剂为核心，充分传承了水煎煮的传统工艺特性，以出膏率、浸出物、指纹图谱/特征图谱及含量测定等为主要质量属性，为中药配方颗粒生产工艺优化和质量标准制定提供了一个参照物。

宋宗华团队制定了《中药配方颗粒复核技术要求》，以规范国家标准复核的基本要求；同时制定了《中药配方颗粒审核技术要求》，以规范国家标准审评尺度；《技术要求》更对中药配方颗粒标准起草过程，从药材来源代表性、饮片炮制规范性、标汤制备合理性、大生产工艺可行性等进行了全面要求。《技术要求》的颁布实施，充分体现了药品质量标准是生产出来的基本原则，大大提高了中药配方颗粒生产企业参与标准制定的积极性和能动性。

研究价值

中药配方颗粒国家标准体系理顺了国家标准形成机制，一是着力突出国家药典委员会在国家标准制定中的主导作用；二是明确生产企业在国家标准制定中的主体地位。国家药典委员会为标准形成的顶层设计者，遵循守正创新的要求，首次建立以标准汤剂为参照的中药配方颗粒质量控制体系及其工艺优化策略，充分体现了中药配方颗粒的水煎煮传统工艺特性，也为其整体质量控制提供了科学依据。药品生产企业的主导作用激活了生产企业参与标准制定的积极性和能动性，更有利于产业健康发展。该标准体系建设解决了中药配方颗粒20多年没有质量标准的问题，极大地确保了临床用药安全有效，推动国家结束了中药配方颗粒试点工作，实施备案管理，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。该体系还有利于我国中医药产业的健康发展，为经典名方相关研究与开发工作提供了思路和参考，更为探索国家标准形成机制进行有益参考。

社会价值

截至2021年11月底，已经有近30家生产企业参照《技术要求》起草完成共约400个中药配方颗粒国家标准，通过国家药典委员会审核并颁布品种达到196个，后续其余品种也将按照该文件要求进行研究起草、复核及审核。同时，推动国家结束了中药配方颗粒试点工作，实施备案管理，向所有生产企业敞开了大门，引领中药配方颗粒行业进入发展新阶段。