扬子江药业集团无菌制剂车间通过欧盟GMP认证现场检查

近日，欧盟GMP认证荷兰检查组G.J.van Ringen先生和M. Bouma女士一行到扬子江药业集团有限公司，对小容量注射剂3号车间开展为期3天的欧盟GMP认证现场检查。江苏省药监局审评核查泰州分中心核查人员陪同检查。在末次会议现场，检查官宣布该车间通过欧盟GMP认证现场检查。

期间，荷兰检查组一行对质量管理体系运行情况、实验室数据完整性、计算机化系统建设成熟度与覆盖范围、欧盟GMP实施等方面进行了重点检查。

扬子江药业集团以饱满的状态展示其在质量管理方面的国际水准，给检查组留下深刻印象。尤其在检查最新生效的欧盟无菌附录贯彻执行情况时，检查官从人、物流的净化流程设计、防污染/交叉污染的措施、工艺过程控制能力、无菌保障水平等方面进行重点查看，对集团无菌管控理念、污染控制策略（CCS）的制定等给予了高度赞扬，并准备将该做法分享给其他检查官，表示“应该有更多的企业要像这样建立污染控制策略体系”。

在企业高质量发展中，扬子江药业集团始终践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，致力于把每次国际认证作为向国际化迈进的新起点。集团通过高频次组织对标排查、差距分析、跟踪整改进度等一系列措施，将国际先进的质量管理理念和方法进行日常化对照管理。

集团同时借助第三方审计、外部交流学习等多种方式，深入对标学习先进的质量管理要求和最佳实践，持续将新理念、新举措、新方法融入质量管理中，促使全员质量管理的意识和水平持续提高，建立形成了全方位、全生命周期、全要素、全产业链的“四全”质量安全责任体系，为更多产品走向国际市场，构建人类卫生健康共同体持续努力。