山东开展已上市中药说明书安全信息修订工作

3月25日，山东省药品监督管理局发布《药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》的通告（以下简称《指南》），目的是为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）主动开展已上市中药说明书安全信息项内容修订工作，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。

《指南》还对适用范围、基本要求、工作流程作了安排。即《指南》适用于指导山东省行政区域内持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，不具有强制性的法律约束力，仅供持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订时参考。

《指南》提出五项基本要求：一是持有人是药品说明书修订的责任主体，鼓励持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。二是持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测、文献资料、监管部门公开信息、已上市同类药品、典籍资料等信息综合研判，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。三是中药说明书安全信息修订应遵循中医药理论指导，依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平开展。随着法规和标准的不断完善，以及科学认知的不断发展，相关内容将适时进行调整。四是中药说明书安全信息修订人员应具有中医、中药或相关专业知识背景，以中医药理论为指导，尽可能全面收集不良反应信息，综合分析中药安全性信息，修订内容文字表述应当科学、规范、准确。五是持有人药物警戒部门为已上市中药说明书安全信息修订工作的主导部门，其他部门参与，包括但不限于注册、研发、临床、生产、质量、销售、市场等部门。

《指南》的工作流程是，在受理时限上，国家药品监督管理局药品审评中心在签收注册资料后5个工作日内作出是否受理或补正的决定，审评时限为60日，补充申请合并申报事项的，审评时限为80日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200日。在申报资料清单及相关资料撰写要求上，持有人应按《已上市中药变更事项及申报资料要求》准备申报资料，目录及项目编号不能改变，不适用的项目应注明“不适用”并说明理由。申报资料应符合《中药变更受理审查指南（试行）》要求。持有人主动变更药品说明书中安全性内容，包括修订警示语、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理、特殊人群用药、药物相互作用等涉及安全信息的项目。在具体工作流程示意上依次为持有人确定修订计划、组建修订团队（药物警戒主导）、信息搜集、信息筛选综合分析、形成申报材料、注册部门申报提交申报材料。（田洪顺）