山东省中医药地方性法规体系完善的法理逻辑与制度构建

《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）作为我国首部中医药综合性法律，构建了中医药法治化发展的制度框架，标志着我国中医药事业进入了法治化发展的快车道。

随着《中医药法》颁布施行以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中医药发展战略规划纲要（2016~2030年）》《“十四五”中医药发展规划》等政策文件的落地实施，我国中医药立法及政策体系顶层设计日臻完善。当前，完善地方性法规体系成为落实国家战略的关键抓手。山东省作为中医药资源大省亟须构建与上位法相衔接、具有地方特色的中医药法规体系，推动中医药治理能力现代化，为中医药强省建设提供制度支撑。

山东省中医药地方法治建设现状与基础

近年来，山东省陆续出台一系列规范性文件，推动山东中医药地方立法工作。2017年，山东省人民政府出台了《关于贯彻落实国家中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)的实施方案》，在保障措施中明确规定了要“推进中医药法治化建设”。2020年，山东省委、省政府出台《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，从政策层面细化山东省中医药发展的支持举措。2020年12月，山东省人大常委会通过了《山东省中医药条例》，标志着山东省中医药地方性中医药立法完成了基础性构建。2021年，山东省卫生健康委员会发布《山东省中医药发展“十四五”规划》，进一步明确未来五年山东省中医药立法与政策实施的具体路径。

尽管山东省中医药法治建设已经取得阶段性进展，但中医药地方性法规体系仍存在数量偏少、配套不足、特色待显等问题，亟待解决。

完善山东省地方性法规体系的法理基础和现实需要

完善中医药地方性法规体系的法理基础

我国法律体系是由宪法、法律、行政法规、行政部门规章、地方性法规、地方政府规章、地方自治条例等组成的多效力位阶的有机法律规范体系，其中地方性法规、规章和自治条例是地方治理的重要规范依据，同时也是我国法律体系中不可或缺的重要组成部分。

根据《中华人民共和国立法法》第82条规定，一般在两种情况下进行地方性立法：一是为执行法律和行政法规的规定，需要根据本行政区域的实际情况作具体规定的事项；二是属于地方性事务需要制定地方性法规的事项。这就为地方立法提供了明确的权限边界和功能定位，也是山东省中医药地方性法规体系的法理依据。

完善山东省中医药地方性法规体系的现实需要

近年来，山东省中医药事业取得长足进步。中医药管理体制机制进一步健全，已建成覆盖省、市、县、乡、村五级的中医药服务体系；中医医院建设成效显著，全省三级甲等中医医院数量位居全国前列，国家级区域中医诊疗中心4个，2021年获首批国家中医药综合改革示范区，中医药服务能力持续提升。这些成就的取得，与《山东省中医药条例》等政策法规的实施密不可分。为进一步巩固发展成果，山东省需要完善地方中医药法规体系，将实践中行之有效的经验做法上升为法规条文，为《山东省中医药条例》制定配套实施法规，形成系统完备的地方性法规体系，为中医药高质量发展提供有力法治保障。

作为中医药资源大省，山东省中医药发展虽势头良好，但仍面临诸多挑战。中医药服务体系和服务能力建设有待加强，中医药特色优势发挥不足；中医药人才培养和队伍建设存在薄弱环节，高层次人才匮乏；中医药科技创新能力不足，科研投入和成果转化率偏低；中药产业发展水平有待提升，产业链整合度不高，标准化、品牌化建设滞后；中医药文化传承与推广力度不足，社会认知度有待提高。这些问题的解决，亟须通过构建系统完备、科学规范、运行有效的地方性法规体系，为破解发展瓶颈提供刚性制度保障。

我国其他省份中医药地方性立法的经验借鉴

《中医药法》实施以来，各省、直辖市、自治区陆续开展中医药地方性立法工作。这不仅是对《中医药法》的贯彻落实，还与《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）等上位法相对接，为山东省地方性法规体系的完善提供了良好的立法借鉴经验。

提升中医药服务能力的立法经验

综合医院中医药服务的刚性配置。部分省份对综合医院中医门诊、中医病区、中医床位数量或中医类别医师占比作了强制性规定。根据《云南省中医药条例》第9条的规定，政府举办的综合医院应当设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床，有条件的可以设立中医病区和中医综合治疗区。根据《深圳经济特区中医药条例》第13条的规定，二级以上公立综合医院的中医科室床位数应当不少于50张或者不低于医院总床位数的5%。此外，黑龙江省、四川省也分别对中医床位数占比以及中医医疗机构中医药技术人员占比作了明确规定。

中医诊所备案制的细化落地。《中医药法》颁布后，为提升基层中医药服务的可及性和覆盖面，中医诊所由审批制改为备案制，其灵活的设置标准鼓励更多中医执业者下沉社区，满足群众就近就医需求，对构建分级诊疗体系和推动中医药事业高质量发展具有积极意义。为更好推动中医诊所备案制的落实，2017年《中医诊所备案管理暂行办法》发布，2023年，《中医诊所基本标准（2023年版）》发布。

为使上述规章落实到位，多地结合本省实际对中医诊所规范化建设和管理进行了地方性探索。如湖北省制定了《湖北省中医诊所建设规范》，该文件对备案中医诊所的术语及定义、命名要求、诊疗范围、人员资质、药品管理、设备、房屋、医疗废物、信息系统等作了详细规定。

设置中医医疗机构激励补偿机制。与西医医疗机构相比，中医医疗机构的医疗服务提供和经济运行具有一定特殊性，如中医诊疗服务以中医技术人员提供劳务为主、针对同一疾病中医医疗服务价格低于西医、中药饮片和中成药比西药成本高且损耗大等特点。因此，有必要根据中医药服务特点对符合条件的中医医疗机构设置相应的激励补偿机制，以利于中医药特色优势的发挥，提升中医医疗机构竞争力，促进中医药事业的发展。如《四川省中医药条例》规定，建立政府对公立中医医疗机构的补偿机制，制定有利于促进公立中医医疗机构发挥中医药特色医疗服务的补偿办法。

与《医师法》对接，明确中医医师可执业的科室范围。中医师能否在综合医院或专科医院等临床科室执业，实践中一直争议较大，很多综合医院认为中医师不能在临床科室执业，中医师在综合医院执业受到限制的情形比比皆是。《医师法》针对上述问题作了有力回应，部分省份的地方性法规对此积极予以贯彻细化落实，如《广东省中医药条例》规定，经考试取得医师资格的中医医师按照规定注册后，可以在综合医院、专科医院、妇幼保健院和基层医疗卫生机构的临床科室执业，执业范围的确定、调整按照国家有关规定执行。

西医学中医的路径拓宽。部分省份对非中医类别执业医师可以按照规定开具中成药、中药饮片处方、开展中医适宜技术等作了明确规定。如《黑龙江省中医药条例》规定，非中医类医师具备“参加省级以上人民政府中医药主管部门认可的西医学习中医培训并取得相应证书”等四种情形之一的，可以按照规定开具中成药、中药饮片处方；非中医类别全科医生和乡村医生可以开具常见病、多发病的常用中成药处方；经县级以上人民政府中医药主管部门组织培训考核后，可以开展中医适宜技术服务。

中医药服务与家庭医生签约制度的深度融合。为促进医疗资源下沉，《基本医疗卫生与健康促进法》确立了家庭医生签约制度，部分省市在中医药地方性立法中积极对上位法进行细化落实。如上海市规定，鼓励中医药人员积极参与家庭医生签约服务，将中医药服务纳入家庭医生签约服务内容。

中医药人才培养的立法创新

中医药人才培养对于中医药高质量发展的重要意义不言而喻。中医药人才培养，包括加强中医药院校教育、继续教育以及高层次人才培养，这些人才具备深厚的中医药理论知识和实践经验，能够不断推动中医药在理论创新、临床实践以及科学研究等方面取得突破，为中医药的高质量发展提供强大的智力支持。

当前，各省、自治区、直辖市的地方性中医药立法对中医药教育（包括高等教育、继续教育等）、中医药人才培养基本都作了规定，但是在具体落实层面尚需细化。

上海市在中医药教育和人才培养方面的立法经验值得借鉴，《上海市中医药条例》规定，发展中医药职业教育，培养中医康复、护理、养生保健、健康管理等专业人才，以及中药鉴别、中药饮片炮制等中药特色技术人才。2023年，上海市卫生健康委员会、上海市教育委员会、上海市人力资源和社会保障局、上海市中医药管理局印发《上海市关于加强新时代中医药人才工作的若干举措》的通知，提出要构建高水平的中医药人才培养体系、打造高质量的中医药人才队伍、完善高效能的中医药人才发展体制机制。上述做法，值得山东省借鉴。

中药品种保护的地方特色实践

中药品质保护制度是针对中药知识产权的专门保护制度，对于促进中药产业发展发挥着关键作用。2018年，国务院发布关于修改部分行政法规的决定,对原《中药品种保护条例》作出多项修改。《中医药法》颁布后，部分省份对中药品种保护地方性立法做了有益探索，最具代表性的当属《广东省岭南中药材保护条例》，该《条例》符合广东中药品种保护实际，极具广东地方立法保护特色。

中医药传承与创新的法治保障

中医药传承与创新是弘扬中华优秀传统文化、维护人民健康的战略需要。《上海市中医药条例》第42条明确“将中医药科学研究和技术开发纳入科技发展规划，设立中医药科技研发专项，支持中医药科研平台建设”。《上海市中医药条例》实施以来，中医药科技创新成果丰硕，如中成药麝香保心丸MUST系列研究，将中医药循证医学提高到了新高度，彰显立法对“经典活化、循证研究”的推动作用。

完善山东省中医药地方性法规体系的对策建议

健全中医药服务能力保障的法规制度

中医医疗机构的设置、中医诊所备案、中西医协同机制、中西医从业人员的执业管理等在国家层面已经具备相关立法，山东省可结合本省实际，完善《山东省中医药条例》相关内容或制定具体实施办法，确保与《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》等上位法无缝衔接。对于国家立法尚未覆盖的领域，需要重点突破，主要包括设置中医医疗机构激励补偿机制、中医服务质量、中医药服务融入家庭医生签约制度等方面，山东省也可以借鉴其他省市的立法经验。对于设置中医医疗机构激励补偿机制的地方立法，可以参考四川省或深圳市的做法；中医药服务纳入家庭医生签约制度，可借鉴上海市、深圳市的立法经验，具体管理办法可由山东省中医药主管部门会同山东省医疗保障部门另行制定。

完善中医药融入公共卫生应急体系的制度设计

中医药数千年的发展史也是一部中医药与疫病防治的斗争史，中医药在应对重大疫情时发挥独特优势，起着不可替代的作用。当前，《中医药法》《突发事件应对法》等对中医药融入公共卫生应急体系仅有原则性条款，但是中医药如何融入公共卫生应急体系的体制机制、如何提升中医药救治能力等问题尚未作出具体立法，建议就中医药应急的管理体制、中医药应急响应机制、中医药应急预案制定机制、中西医协同应急救治机制、提升中医药应急救治能力等方面作出地方性立法尝试。

优化中医药人才培养的法规保障

中医药人才培养要遵循中医药独特规律，加强中医药高等教育、师承教育、继续教育。除此之外，可借鉴上海立法经验，在《山东省中医药条例》中加入中医药职业教育相关内容。加强中医药人才队伍建设方面，可借鉴上海做法，由山东省卫生健康委员会、山东省中医药管理局牵头制定相应实施办法，从深化医教协同、培养集聚中医药高层次人才、夯实基层中医药人才队伍、大力推进西医学习中医、统筹推进重点领域人才队伍建设、创新中医药特色人才培养和评价制度等方面入手，加快山东省中医药人才队伍建设，为山东省中医药高质量发展提供智力支撑。

构建中药材全链条保护的地方性法规

山东作为中药材大省，非常重视中药材保护工作，《山东省中医药条例》中第三章专设“中药保护与发展”，规定了“省人民政府应当组织制定中药材资源和野生中药材物种分级保护制度”“应当组织编制齐鲁道地中药材目录，建立道地中药材认定与等级评价体系，培育以道地中药材为主要原料的齐鲁中药品牌”等内容。山东省在中药材保护方面应在已有地方性立法和相关政策文件基础上，与《中医药法》《中药品种保护条例》等上位法做好衔接，同时可以借鉴其他省市地方性立法经验，在中药材保护应从中药材种养殖到采集流通等环节、齐鲁特有中药材种质资源库、齐鲁道地中药材目录及评价体系、中药材知识产权保护、动态保护机制、齐鲁中医药知名品牌培育等方面进行专门地方性立法。

强化中医药传承创新的法治支撑

山东省应立足中医药资源大省优势，加快完善中医药传承创新法规体系。建议在《山东省中医药条例》中完善相关条文，明确规定将中医药科学研究和技术开发纳入省级重点科技专项，设立中医药创新发展专项资金，重点支持经典名方二次开发、中药新药研发和诊疗技术创新；建立山东省中医药循证医学研究中心，可以参照上海经验推动中成药循证研究；制定经典名方目录实施细则，开通院内制剂审批绿色通道，通过法治保障全面提升山东中医药传承创新能力。

总之，通过上述体系化的立法完善建议，推动山东省中医药地方性立法体系既能彰显山东中医药特色优势，又能为国家中医药综合改革示范区建设提供坚实制度支撑。（李玮 李军海 山东中医药大学  李娜 山东省济南市人民医院）