立起“四梁八柱” 引领全球发展

从团体标准的蓬勃创新，到行业标准的协同监管，再到国家标准的体系构建与国际标准的全球引领，中国针灸标准化事业已形成多层次、全链条的发展格局。本版系统梳理了针灸标准化工作在团体、行业、国家及国际四大层面的发展脉络，展现其如何从国内实践上升为全球共识，为针灸临床、科研、产业及国际传播提供了不可或缺的“通用语言”与质量基石，持续赋能中医药高质量发展。

团体标准

从组织化探索到全链条覆盖的跨越

我国针灸团体标准化工作历经长期基础积累。

1958年中国中医研究院（现中国中医科学院）针灸研究所开展穴名标准研究，奠定早期基础。1988年《针灸穴名国际标准化手册》推动国际对接。此后20世纪90年代，制定出多项国家标准和国际标准。2001年起，科技部和国家中医药管理局相关针灸标准科研项目如《经穴主治规律与经穴主治国家标准研究》《中华人民共和国针灸穴典研究》先后立项，为后续针灸团体标准发展积累了标准研制经验与人才储备，夯实了前期研究基础。

2006年中国针灸学会标准化工作委员会成立后，针灸团体标准化工作进入组织化探索阶段，至2015年国务院发布《深化标准化工作改革方案》确立团体标准地位前，我国已发布20项针灸行业组织标准，涵盖治疗指南、技术操作等领域，为针灸团体标准化工作快速发展积累了丰厚经验。

2015年改革方案发布后，针灸团体标准化工作加速发展。截至2025年8月31日，中国针灸学会累计发布团标78项，其中2015年后新增占比超74%，包括41项针灸临床实践指南、15项真实世界与临床研究标准、6项实验动物与实验（试验）研究标准、5项针灸器具标准、4项养生保健标准、2项针灸门诊规范、5项其他标准。形成覆盖临床、科研、养生、器具等全链条标准体系。

机制创新方面，2019年推动中国针灸学会成为国家团体标准试点示范单位，搭建中国针灸标准网及微信公众号，建立标准制修订平台，2024年还开发手机端制修订系统，开通国标采信团标通道。开展标准化培训17期，3000余人次参与，为针灸团体标准化工作培训了大批人才。

目前，针灸团体标准化工作实现从基础积累到高质量发展的跨越。改革方案发布后，团体标准数量倍增，覆盖领域拓展，标准化工作从技术研究转向“研制—实施—推广”全流程管理，既为行业提供实操规范，也培养了标准化人才，推动针灸技术向循证化、规范化发展，为国标、国际标准研制提供支撑。

行业标准

两部门协同构建支撑体系

国家中医药管理局与国家药品监督管理局协同推进针灸行业标准化，前者引领行业管理与科研规范，后者保障器械质量，二者协同构建了覆盖产业链的针灸行业标准化工作支撑体系，形成“管理+器械”双轮驱动格局，为针灸行业健康发展筑牢标准防线。

国家中医药管理局主导行业管理、科研与专业技术标准化工作，支持全国针灸标准化委员会（SAC/TC475）成立及国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）筹建。出台《中医药标准化行动计划（2024—2026年》等政策，组织制定《中医医院信息与数字化建设规范》《全国公共卫生信息化建设标准与规范》等行业标准，鼓励针灸技术创新与标准化科研，推动针灸标准化与科研、产业深度融合，形成“政策—科研—标准”转化机制，引领行业规范化发展。

国家药品监督管理局针灸标准化工作聚焦针灸器械质量管控，2022年成立中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU8），统筹中医器械行业标准制修订。更新YY0104—2018《三棱针》、YY0780—2018《电针治疗仪》等行业标准，替代旧版标准。政策引导下，中医器械生产企业数量、注册产品规模连年增长，构建了全生命周期质量保障体系，夯实了产业发展基础。

国家标准

中医标准化的示范标杆

目前，针灸国家标准化工作实现从体系框架构建到体系形成的突破，国标数量与质量居中医领域首位，不仅让国内针灸术语、技术操作、穴位贴敷、异常情况处理、器具规范等有标可循，更通过外文版研制与国际标准对接，奠定了我国在针灸国际标准化中的主导地位，成为中医标准化的示范标杆。

2000年前国家标准工作进展缓慢，仅发布《针灸针》《经穴部位》《耳穴名称与部位》3项针灸国家标准。2000年后标准化工作提速，针灸国家标准研制纳入2005~2008年的国家标准研制计划，涉及针灸国家标准研制项目26项。2006年发布《腧穴名称与定位》修订版，2008~2009年分批实施20项《针灸技术操作规范》（含艾灸、电针等），初步构建起涵盖针灸术语、人体测量、技术操作、器具等的针灸国标体系框架，为针灸国标体系化发展奠定基础。

2009年全国针灸标准化技术委员会成立后，制修订国家标准19项，占现行37项针灸国家标准的51%，涵盖基础、技术、管理三大类，基本形成针灸国家标准体系。其中《腧穴名称与定位》《耳穴名称与定位》《针灸技术操作规范第4部分三棱针》3项获中国标准创新贡献奖二等奖。全国针灸标准化技术委员会2016年获中国标准创新贡献奖组织奖。2021年集中制修订9项针灸标准，包括《清艾条》等器具标准。目前在研针灸国家标准4项，针灸国家标准项目提案14项（含3项修订），推动完成17项针灸国家标准外文版研制，3项外文版针灸国家标准提案立项，提升了针灸国家标准的国际影响力，增强了中国针灸国家标准向国际标准转化中的话语权。

国际标准

中国方案 全球共识

我国针灸国际标准工作的发展紧随改革开放的步伐，具有典型的时代特色，经历了由国际需求引发国内意识，到国内发展推动国际发展的发展过程。一般认为可以大致划分为以下几个阶段。

第一阶段为起步阶段，20世纪80年代初，世界卫生组织西太区办事处就针灸穴名国际标准化工作的问题，在中国、日本等国开展了一系列的调研，并组织多次国际会议专题讨论，最终颁布了针灸穴名的国际标准。但这一事件仅仅引发国内部分学者对穴位名讹误及翻译问题等进行讨论，影响范围有限。但在这一时期，随着针灸在国外的传播和发展，国际间的针灸学术交流越来越活跃。1984年，为了促进世界各国针灸学术界间的团结合作，世界针灸学会联合会筹备，三年后成立。

第二阶段为系统发展阶段。从1990年到2008年左右，在外部因素和内部发展需求的双重推动下，国内出现了一系列的针灸相关标准，政府启动了针灸标准化相关重大项目和课题，加快了由上至下系统化发展的步伐。同期，国内针灸学术团体和组织，如中国针灸学会和世界针灸学会联合会等，也纷纷开始完善标准制定的组织构架和标准化发展的规划和体系，全面推动了国内针灸标准研制水平和能力的提升。

第三阶段是针灸国际标准的深化发展阶段。2009年，国际标准化组织（ISO）技术管理局批准成立中医药技术委员会（ISO/TC249），发起国中国承担秘书处工作；同年，在国内，全国针灸技术标准化委员会成立（SAC/TC475），这对我国针灸标准化工作迈上专业化、组织化和规范化的发展道路具有重要意义。2014年，首个ISO中医药国际标准《ISO 17218一次性使用无菌针灸针》发布，成为针灸国际标准发展的里程碑事件。此阶段，针灸标准的分类更加完善，涵盖了针灸实践和研究中的各个方面，包括临床指南、操作规范、器械设备标准、管理培训标准等，标准研制的方法也渐趋完善并呈科学化发展态势。

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ISO/TC249的成立及工作情况

2009年，国际标准化组织（ISO）中医药技术委员会（TC249）成立，由前澳大利亚药品管理局局长戴维·格雷汉姆（David Graham）博士担任首届主席，由上海中医药大学承担秘书处工作。2015年上海中医药大学沈远东教授接任主席一职至今。截至2025年，该技术委员会拥有23个积极成员国，23个观察成员。

成立之初，TC249的职责范围包括“所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作，涵盖传统与现代继承发展两大领域，具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作，也包括服务类标准，但仅限于设备和药品的安全使用及传递，不涉及临床或者产品的操作”。

该技术委员会下设5个工作组和1个联合工作组。其中与针灸直接相关的是第三工作组，即“针灸针的质量与针灸的安全使用工作组”，其工作范围包括制定与针灸针质量及针灸的安全使用相关的标准，但不包括针灸的临床治疗或疗效相关内容。该工作组的召集人和秘书的工作一直由中国中医科学院针灸研究所承担。

第四工作组为“除针灸针以外的医疗器械质量与安全工作组”，其研制和发布的标准亦涉及较多基于经络理论开发的医疗器械，如刮痧器具等。该工作组的召集和秘书工作由韩国韩医学研究院（Korea Institute of Oriental Medicine，KIOM）承担。

2025年，根据ISO技术管理局决议，TC249的名称由“中医药技术委员会”变更为“传统医药技术委员会”，构架变为中医药分委会（SC1）和阿育吠陀及瑜伽分委会（SC2）两个分委会。原有的5个工作组和1个联合工作组平移至中医药分委会管理。（中国针灸学会标准化工作委员会常务委员 董国锋　世界针灸学会联合会标准工作委员会秘书长 陈欢）